주산기 유해 경험에 대한 노출: 스트레스 취약성과 회복력 및 예방 전략의 다중 모드 오믹스 서명 (PRESeNT)
2023년 7월 10일 업데이트: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
출생 전 및 출생 후의 불리한 스트레스 경험에 대한 노출: 스트레스 취약성과 회복력의 기초가 되는 다중 모드 Omics 서명 및 예방 전략의 새로운 목표.
이 연구는 다음을 식별하는 것을 목표로 합니다.
- 임신 중 우울증의 발병 또는 위험과 관련된 특정 생물학적 및 분자적 변화.
- 태아에게 여전히 존재하고 부정적인 결과의 발달을 중재할 수 있으며 관련 위험의 가능한 임상적 중재자인 자궁 내 모체 우울증에 대한 노출로 인한 특정 생물학적 및 분자적 변화;
- 주치의가 처방한 항우울제 요법과 디지털 도구의 사용이 산모로부터 아기에게 위험이 전이되는 것과 고위험 임산부의 우울 증상 발달에 예방 효과가 있는지 여부;
이를 달성하기 위해 우울증을 앓고 있는 80명의 임산부, 고위험군 80명, 대조군 80명을 모집하여 아기와 함께 임신 및 산후 기간 동안, 특히 다음 시점에 임상적으로 모니터링합니다: 임신 25주 및 32주, 산후 1주 , 산후 4주, 산후 8주, 산후 12개월.
여성은 임상의의 선택에 따라 항우울제를 받게 되며 정신 및 신체 건강을 다루는 수동적 데이터 수집을 위한 개인화된 일일 자가 보고 평가 및 센서의 조합을 사용하여 모니터링할 수 있는 스마트폰 앱이 제공됩니다.
임산부의 혈액 및 타액 샘플은 생물학적 분석을 수행하기 위해 임신 25주 및 32주에 수집됩니다.
아기의 타액 샘플은 생물학적 분석을 수행하기 위해 산후 8주 및 12개월에 수집됩니다.
임상 및 심리적 데이터는 모든 시점에서 여성으로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annamaria Cattaneo
- 전화번호: +390303501361
- 이메일: acattaneo@fatebenefratelli.eu
연구 장소
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25125
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Francesco Benedetti
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
연락하다:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, 이탈리아
- 모병
- ASST Bergamo Ovest
-
연락하다:
- Marina Cattaneo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단태 임신의 임산부
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 자궁 기형 및 산과적 합병증
- 중증 또는 만성 질환 동반이환
- 물질 남용
- 언어의 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
|
임산부의 혈액 및 타액 샘플; 아기의 타액 샘플.
일련의 정신 측정 척도 및 설문지.
잠재적인 예방 및 선별 전략으로 연구 맥락에서 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다.
|
|
다른: 우울한
|
임산부의 혈액 및 타액 샘플; 아기의 타액 샘플.
일련의 정신 측정 척도 및 설문지.
잠재적인 예방 및 선별 전략으로 연구 맥락에서 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다.
|
|
다른: 고위험
|
임산부의 혈액 및 타액 샘플; 아기의 타액 샘플.
일련의 정신 측정 척도 및 설문지.
잠재적인 예방 및 선별 전략으로 연구 맥락에서 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
차별적으로 발현된 유전자 및 생물학적 경로 변조
기간: 임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DNA 메틸화의 속도 및 프로파일
기간: 임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
|
코르티솔 수치
기간: 임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
|
면역 관련 요인 수준
기간: 임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
임산부의 경우 임신 25주 및 32주; 아기를 위한 산후 8주 및 12개월.
|
|
스마트폰 앱 유틸리티
기간: 임신 25일부터 산후 12개월까지
|
임신 25일부터 산후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .