Eksponering for perinatale uønskede opplevelser: Multimodal omics signatur for stresssårbarhet og motstandskraft og forebyggende strategier (PRESeNT)
10. juli 2023 oppdatert av: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Eksponering for prenatale og postnatale negative stressende opplevelser: Multimodale omics-signaturer som ligger til grunn for stresssårbarhet og motstandskraft og som nye mål for forebyggende strategier.
Studien tar sikte på å identifisere:
- spesifikke biologiske og molekylære endringer assosiert med utvikling av depresjon under graviditet eller risiko for det.
- spesifikke biologiske og molekylære endringer på grunn av eksponering for mors depresjon in utero som fortsatt er tilstede hos avkommet, som muligens kan mediere utviklingen av negative utfall, og som er de mulige kliniske moderatorene for den assosierte risikoen;
- om antidepressive terapier foreskrevet av personlig lege og bruk av digitale verktøy kan ha en forebyggende effekt i overføring av risiko fra mødre til babyer og i utvikling av depressive symptomer hos høyrisikogravide kvinner;
For å oppnå dette vil 80 gravide kvinner med depresjon, 80 med høy risiko og 80 kontroller rekrutteres og klinisk overvåkes over graviditet og postpartum sammen med babyene deres, spesielt på disse tidspunktene: 25. og 32. svangerskapsuke, 1 uke etter fødsel. , 4 uker etter fødsel, 8 uker etter fødsel, 12 måneder etter fødsel.
Kvinner, basert på klinikerens valg, vil motta antidepressiva og vil bli utstyrt med en smarttelefonapp for å overvåke dem, ved å bruke en kombinasjon av personlig tilpassede, daglige selvrapporterte vurderinger og sensorer for passiv datainnsamling for å dekke mental og fysisk helse.
Blod- og spyttprøver fra gravide vil bli tatt ved 25. og 32. svangerskapsuke for å utføre biologiske analyser.
Spyttprøver fra babyer vil bli samlet inn 8 uker og 12 måneder etter fødselen for å utføre biologiske analyser.
Kliniske og psykologiske data vil bli samlet inn fra kvinner til enhver tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Cattaneo
- Telefonnummer: +390303501361
- E-post: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Italia
- Rekruttering
- ASST Bergamo Ovest
-
Ta kontakt med:
- Marina Cattaneo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i enslig graviditet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier og obstetriske komplikasjoner
- Komorbiditet med alvorlige eller kroniske sykdommer
- Stoffmisbruk
- Språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Blod- og spyttprøver fra gravide; spyttprøver fra babyer.
Et batteri av psykometriske skalaer og spørreskjemaer.
En smarttelefonapplikasjon er utviklet i sammenheng med studien som en potensiell forebyggende og screeningstrategi.
|
|
Annen: Deprimert
|
Blod- og spyttprøver fra gravide; spyttprøver fra babyer.
Et batteri av psykometriske skalaer og spørreskjemaer.
En smarttelefonapplikasjon er utviklet i sammenheng med studien som en potensiell forebyggende og screeningstrategi.
|
|
Annen: Med høy risiko
|
Blod- og spyttprøver fra gravide; spyttprøver fra babyer.
Et batteri av psykometriske skalaer og spørreskjemaer.
En smarttelefonapplikasjon er utviklet i sammenheng med studien som en potensiell forebyggende og screeningstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Differensielt uttrykte gener og biologiske veimodulering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet og profil av DNA-metylering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
|
Kortisolnivåer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
|
Nivåer av immunrelaterte faktorer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
25. og 32. svangerskapsuke for gravide; 8 uker og 12 måneder etter fødsel for babyer.
|
|
Verktøy for smarttelefonapper
Tidsramme: Fra 25. av svangerskapet til 12 måneder etter fødselen
|
Fra 25. av svangerskapet til 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESeNT
- 1749118 (Annet stipend/finansieringsnummer: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .