Воздействие неблагоприятных перинатальных переживаний: мультимодальные омики, признаки стрессовой уязвимости и устойчивости, а также превентивные стратегии (PRESeNT)
10 июля 2023 г. обновлено: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Воздействие предродовых и постнатальных неблагоприятных стрессовых переживаний: мультимодальные признаки омики, лежащие в основе уязвимости и устойчивости к стрессу, а также в качестве новых целей для профилактических стратегий.
Исследование направлено на выявление:
- специфические биологические и молекулярные изменения, связанные с развитием депрессии во время беременности или риском ее возникновения.
- специфические биологические и молекулярные изменения из-за подверженности материнской депрессии внутриутробно, которые все еще присутствуют у потомства, которые, возможно, могут опосредовать развитие негативных исходов и которые являются возможными клиническими модераторами соответствующего риска;
- может ли антидепрессивная терапия, назначенная личным врачом, и использование цифровых инструментов иметь профилактический эффект в отношении передачи риска от матери к ребенку и развития депрессивных симптомов у беременных женщин из группы высокого риска;
Для достижения этих целей 80 беременных женщин с депрессией, 80 женщин из группы высокого риска и 80 женщин из контрольной группы будут отобраны и подвергнуты клиническому наблюдению во время беременности и после родов вместе с их детьми, особенно в следующие сроки: 25-я и 32-я недели беременности, 1 неделя после родов. , 4 недели после родов, 8 недель после родов, 12 месяцев после родов.
Женщины, в зависимости от их выбора врача, будут получать антидепрессанты и им будет предоставлено приложение для смартфона для наблюдения за ними с использованием комбинации персонализированных ежедневных самостоятельных оценок и датчиков для пассивного сбора данных для охвата психического и физического здоровья.
Образцы крови и слюны беременных женщин будут собираться на 25-й и 32-й неделе беременности для проведения биологических анализов.
Образцы слюны младенцев будут собираться через 8 недель и 12 месяцев после родов для проведения биологических анализов.
Клинические и психологические данные будут собираться у женщин во все моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annamaria Cattaneo
- Номер телефона: +390303501361
- Электронная почта: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Контакт:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Италия
- Рекрутинг
- ASST Bergamo Ovest
-
Контакт:
- Marina Cattaneo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной беременностью
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Аномалии матки и акушерские осложнения
- Коморбидность с тяжелыми или хроническими заболеваниями
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Языковой барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Образцы крови и слюны беременных женщин; образцы слюны младенцев.
Батарея психометрических шкал и опросников.
Приложение для смартфона было разработано в контексте исследования в качестве потенциальной стратегии профилактики и скрининга.
|
|
Другой: Депрессия
|
Образцы крови и слюны беременных женщин; образцы слюны младенцев.
Батарея психометрических шкал и опросников.
Приложение для смартфона было разработано в контексте исследования в качестве потенциальной стратегии профилактики и скрининга.
|
|
Другой: С высоким риском
|
Образцы крови и слюны беременных женщин; образцы слюны младенцев.
Батарея психометрических шкал и опросников.
Приложение для смартфона было разработано в контексте исследования в качестве потенциальной стратегии профилактики и скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дифференциально экспрессируемые гены и модуляция биологических путей
Временное ограничение: 25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость и профиль метилирования ДНК
Временное ограничение: 25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: 25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
|
Уровни иммунных факторов
Временное ограничение: 25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
25-я и 32-я неделя беременности для беременных; 8 недель и 12 месяцев после родов для детей.
|
|
Утилита приложения для смартфона
Временное ограничение: С 25-го числа беременности до 12 месяцев после родов
|
С 25-го числа беременности до 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESeNT
- 1749118 (Другой номер гранта/финансирования: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .