Exposições a experiências adversas perinatais: Assinatura ômica multimodal de vulnerabilidade ao estresse e resiliência e estratégias preventivas (PRESeNT)
10 de julho de 2023 atualizado por: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Exposições a experiências estressantes adversas pré-natal e pós-natal: assinaturas ômicas multimodais subjacentes à vulnerabilidade e resiliência ao estresse e como novos alvos para estratégias preventivas.
O estudo visa identificar:
- alterações biológicas e moleculares específicas associadas ao desenvolvimento ou risco de depressão na gravidez.
- alterações biológicas e moleculares específicas devido à exposição à depressão materna in utero que ainda estão presentes na prole, que possivelmente poderiam mediar o desenvolvimento de desfechos negativos e que são os possíveis moderadores clínicos do risco associado;
- se as terapias antidepressivas prescritas pelo médico pessoal e o uso de ferramentas digitais podem ter efeito preventivo na transmissão do risco de mães para bebês e no desenvolvimento de sintomas depressivos em gestantes de alto risco;
Para isso, 80 mulheres grávidas com depressão, 80 de alto risco e 80 controles serão recrutadas e acompanhadas clinicamente durante a gravidez e pós-parto junto com seus bebês, especificamente nos seguintes momentos: 25ª e 32ª semanas de gestação, 1 semana pós-parto , 4 semanas após o parto, 8 semanas após o parto, 12 meses após o parto.
As mulheres, com base na escolha do médico, receberão antidepressivos e um aplicativo de smartphone para monitorá-las, usando uma combinação de avaliações diárias personalizadas e auto-relatadas e sensores para coleta passiva de dados para cobrir a saúde mental e física.
Amostras de sangue e saliva de gestantes serão coletadas na 25ª e 32ª semana de gestação para realização de análises biológicas.
Amostras de saliva de bebês serão coletadas 8 semanas e 12 meses após o parto para realizar análises biológicas.
Dados clínicos e psicológicos serão coletados das mulheres em todos os momentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annamaria Cattaneo
- Número de telefone: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25125
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Francesco Benedetti
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contato:
- Roberta Anniverno
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Treviglio, Itália
- Recrutamento
- ASST Bergamo Ovest
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Contato:
- Marina Cattaneo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de uma gravidez única
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Anomalias uterinas e complicações obstétricas
- Comorbidade com doenças graves ou crônicas
- Abuso de substâncias
- Barreira de língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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Amostras de sangue e saliva de gestantes; amostras de saliva de bebês.
Uma bateria de escalas psicométricas e questionários.
Um aplicativo para smartphone foi desenvolvido no contexto do estudo como uma potencial estratégia preventiva e de triagem.
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Outro: Depressivo
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Amostras de sangue e saliva de gestantes; amostras de saliva de bebês.
Uma bateria de escalas psicométricas e questionários.
Um aplicativo para smartphone foi desenvolvido no contexto do estudo como uma potencial estratégia preventiva e de triagem.
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Outro: Em alto risco
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Amostras de sangue e saliva de gestantes; amostras de saliva de bebês.
Uma bateria de escalas psicométricas e questionários.
Um aplicativo para smartphone foi desenvolvido no contexto do estudo como uma potencial estratégia preventiva e de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modulação de genes diferencialmente expressos e vias biológicas
Prazo: 25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa e perfil de metilação do DNA
Prazo: 25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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Níveis de cortisol
Prazo: 25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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Níveis de fatores relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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25ª e 32ª semanas de gestação para gestantes; 8 semanas e 12 meses após o parto para bebês.
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Utilitário de aplicativo para smartphone
Prazo: De 25 de gestação a 12 meses pós-parto
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De 25 de gestação a 12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESeNT
- 1749118 (Número de outro subsídio/financiamento: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .