Esposizioni a esperienze avverse perinatali: Omics multimodali Firma di vulnerabilità e resilienza allo stress e strategie preventive (PRESeNT)
10 luglio 2023 aggiornato da: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Esposizioni a esperienze stressanti avverse prenatali e postnatali: firme omiche multimodali alla base della vulnerabilità e della resilienza allo stress e come nuovi obiettivi per strategie preventive.
Lo studio si propone di individuare:
- specifiche alterazioni biologiche e molecolari associate allo sviluppo di depressione in gravidanza o al rischio di essa.
- specifiche alterazioni biologiche e molecolari dovute all'esposizione a depressione materna in utero ancora presenti nella prole, che potrebbero eventualmente mediare lo sviluppo di esiti negativi, e che sono i possibili moderatori clinici del rischio associato;
- se le terapie antidepressive prescritte dal medico personale e l'utilizzo di strumenti digitali possano avere un effetto preventivo nella trasmissione del rischio dalla madre al bambino e nello sviluppo di sintomi depressivi nelle donne in gravidanza ad alto rischio;
Per raggiungere questi obiettivi, 80 donne in gravidanza con depressione, 80 ad alto rischio e 80 controlli saranno reclutate e monitorate clinicamente durante la gravidanza e il postpartum insieme ai loro bambini, in particolare in questi momenti: 25a e 32a settimana di gestazione, 1 settimana dopo il parto , 4 settimane dopo il parto, 8 settimane dopo il parto, 12 mesi dopo il parto.
Le donne, in base alla scelta del medico, riceveranno antidepressivi e verrà fornita un'app per smartphone per monitorarle, utilizzando una combinazione di valutazioni e sensori giornalieri personalizzati per la raccolta passiva di dati per coprire la salute mentale e fisica.
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva da donne in gravidanza alla 25a e 32a settimana di gestazione per eseguire analisi biologiche.
I campioni di saliva dei bambini saranno raccolti a 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per eseguire analisi biologiche.
I dati clinici e psicologici saranno raccolti dalle donne in tutti i momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annamaria Cattaneo
- Numero di telefono: +390303501361
- Email: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25125
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Francesco Benedetti
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Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contatto:
- Roberta Anniverno
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Treviglio, Italia
- Reclutamento
- ASST Bergamo Ovest
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Contatto:
- Marina Cattaneo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di una gravidanza singola
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine e complicanze ostetriche
- Comorbidità con malattie gravi o croniche
- Abuso di sostanze
- Barriera linguistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
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Campioni di sangue e saliva di donne in gravidanza; campioni di saliva dei neonati.
Una batteria di scale psicometriche e questionari.
Nell'ambito dello studio è stata sviluppata un'applicazione per smartphone come potenziale strategia preventiva e di screening.
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Altro: Depresso
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Campioni di sangue e saliva di donne in gravidanza; campioni di saliva dei neonati.
Una batteria di scale psicometriche e questionari.
Nell'ambito dello studio è stata sviluppata un'applicazione per smartphone come potenziale strategia preventiva e di screening.
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Altro: Ad alto rischio
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Campioni di sangue e saliva di donne in gravidanza; campioni di saliva dei neonati.
Una batteria di scale psicometriche e questionari.
Nell'ambito dello studio è stata sviluppata un'applicazione per smartphone come potenziale strategia preventiva e di screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Geni differenzialmente espressi e modulazione delle vie biologiche
Lasso di tempo: 25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità e profilo della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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Livelli di fattori immunitari
Lasso di tempo: 25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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25a e 32a settimana di gestazione per le donne in gravidanza; 8 settimane e 12 mesi dopo il parto per i neonati.
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Utilità dell'app per smartphone
Lasso di tempo: Dal 25° di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Dal 25° di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESeNT
- 1749118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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