Expozice perinatálním nežádoucím zkušenostem: Multimodální Omics Podpis zranitelnosti a odolnosti vůči stresu a preventivních strategií (PRESeNT)
10. července 2023 aktualizováno: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Vystavení předporodním a postnatálním nepříznivým stresovým zážitkům: Multimodální podpisy Omics, které jsou základem zranitelnosti a odolnosti vůči stresu a jako nové cíle pro preventivní strategie.
Cílem studie je identifikovat:
- specifické biologické a molekulární změny spojené s rozvojem deprese v těhotenství nebo s jejím rizikem.
- specifické biologické a molekulární změny v důsledku vystavení mateřské depresi in utero, které jsou stále přítomné u potomků, které by případně mohly zprostředkovat vývoj negativních výsledků a které jsou možnými klinickými moderátory souvisejícího rizika;
- zda antidepresivní terapie předepsané osobním lékařem a používání digitálních nástrojů mohou mít preventivní účinek při přenosu rizika z matek na děti a při rozvoji symptomů deprese u rizikových těhotných žen;
Aby toho bylo dosaženo, bude přijato 80 těhotných žen s depresí, 80 vysoce rizikových a 80 kontrol, které budou klinicky sledovány během těhotenství a po porodu spolu s jejich dětmi, konkrétně v těchto časových bodech: 25. a 32. týden těhotenství, 1 týden po porodu , 4 týdny po porodu, 8 týdnů po porodu, 12 měsíců po porodu.
Ženy na základě svého rozhodnutí lékaře dostanou antidepresiva a bude jim poskytnuta aplikace pro chytré telefony, která je bude monitorovat, pomocí kombinace personalizovaných, každodenních samy hlášených hodnocení a senzorů pro pasivní sběr dat k pokrytí duševního a fyzického zdraví.
Vzorky krve a slin těhotným ženám budou odebrány ve 25. a 32. týdnu gestace k provedení biologických analýz.
Vzorky slin od dětí budou odebírány 8 týdnů a 12 měsíců po porodu za účelem provedení biologických analýz.
Ve všech časových bodech budou od žen shromažďovány klinické a psychologické údaje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annamaria Cattaneo
- Telefonní číslo: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Itálie
- Nábor
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Marina Cattaneo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v jednočetném těhotenství
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anomálie dělohy a porodnické komplikace
- Komorbidita se závažnými nebo chronickými onemocněními
- Zneužívání návykových látek
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Vzorky krve a slin od těhotných žen; vzorky slin od miminek.
Baterie psychometrických škál a dotazníků.
V rámci studie byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony jako potenciální preventivní a screeningová strategie.
|
|
Jiný: Deprimovaný
|
Vzorky krve a slin od těhotných žen; vzorky slin od miminek.
Baterie psychometrických škál a dotazníků.
V rámci studie byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony jako potenciální preventivní a screeningová strategie.
|
|
Jiný: Při vysokém riziku
|
Vzorky krve a slin od těhotných žen; vzorky slin od miminek.
Baterie psychometrických škál a dotazníků.
V rámci studie byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony jako potenciální preventivní a screeningová strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diferenciálně exprimované geny a modulace biologických drah
Časové okno: 25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost a profil metylace DNA
Časové okno: 25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: 25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
|
Úrovně imunitních faktorů
Časové okno: 25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
25. a 32. týden těhotenství pro těhotné ženy; 8 týdnů a 12 měsíců po porodu pro miminka.
|
|
Nástroj aplikace pro smartphone
Časové okno: Od 25. gestace do 12. měsíce po porodu
|
Od 25. gestace do 12. měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRESeNT
- 1749118 (Jiné číslo grantu/financování: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .