Exposiciones a experiencias perinatales adversas: Firma ómica multimodal de vulnerabilidad al estrés y resiliencia y estrategias preventivas (PRESeNT)
10 de julio de 2023 actualizado por: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Exposiciones a experiencias estresantes adversas prenatales y posnatales: firmas ómicas multimodales que subyacen a la vulnerabilidad y resiliencia al estrés y como objetivos novedosos para estrategias preventivas.
El estudio tiene como objetivo identificar:
- Alteraciones biológicas y moleculares específicas asociadas con el desarrollo de depresión en el embarazo o el riesgo de sufrirla.
- alteraciones biológicas y moleculares específicas debidas a la exposición a la depresión materna en el útero que todavía están presentes en la descendencia, que posiblemente podrían mediar en el desarrollo de desenlaces negativos, y que son los posibles moderadores clínicos del riesgo asociado;
- si las terapias antidepresivas prescritas por el médico personal y el uso de herramientas digitales pueden tener un efecto preventivo en la transmisión del riesgo de madres a bebés y en el desarrollo de síntomas depresivos en mujeres embarazadas de alto riesgo;
Para lograr esto, 80 mujeres embarazadas con depresión, 80 de alto riesgo y 80 controles serán reclutadas y monitoreadas clínicamente durante el embarazo y el posparto junto con sus bebés, específicamente en estos momentos: 25 y 32 semanas de gestación, 1 semana posparto , 4 semanas posparto, 8 semanas posparto, 12 meses posparto.
Las mujeres, según la elección de su médico, recibirán antidepresivos y se les proporcionará una aplicación de teléfono inteligente para monitorearlas, utilizando una combinación de evaluaciones autoinformadas diarias personalizadas y sensores para la recopilación pasiva de datos para cubrir la salud mental y física.
Se tomarán muestras de sangre y saliva de mujeres embarazadas en la semana 25 y 32 de gestación para realizar análisis biológicos.
Las muestras de saliva de los bebés se recolectarán a las 8 semanas y 12 meses después del parto para realizar análisis biológicos.
Se recopilarán datos clínicos y psicológicos de las mujeres en todos los momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annamaria Cattaneo
- Número de teléfono: +390303501361
- Correo electrónico: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25125
- Activo, no reclutando
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Francesco Benedetti
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contacto:
- Roberta Anniverno
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Treviglio, Italia
- Reclutamiento
- ASST Bergamo Ovest
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Contacto:
- Marina Cattaneo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de un embarazo único
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Anomalías uterinas y complicaciones obstétricas
- Comorbilidad con enfermedades graves o crónicas
- Abuso de sustancias
- Barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
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Muestras de sangre y saliva de mujeres embarazadas; Muestras de saliva de bebés.
Una batería de escalas psicométricas y cuestionarios.
Se ha desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes en el contexto del estudio como una posible estrategia preventiva y de detección.
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Otro: Deprimido
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Muestras de sangre y saliva de mujeres embarazadas; Muestras de saliva de bebés.
Una batería de escalas psicométricas y cuestionarios.
Se ha desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes en el contexto del estudio como una posible estrategia preventiva y de detección.
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Otro: En alto riesgo
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Muestras de sangre y saliva de mujeres embarazadas; Muestras de saliva de bebés.
Una batería de escalas psicométricas y cuestionarios.
Se ha desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes en el contexto del estudio como una posible estrategia preventiva y de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modulación de vías biológicas y genes expresados diferencialmente
Periodo de tiempo: 25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa y perfil de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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Niveles de factores relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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25 y 32 semanas de gestación para mujeres embarazadas; 8 semanas y 12 meses posparto para bebés.
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Utilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Desde el 25 de gestación hasta los 12 meses posparto
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Desde el 25 de gestación hasta los 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESeNT
- 1749118 (Otro número de subvención/financiamiento: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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