Narażenie na niekorzystne doświadczenia okołoporodowe: wielomodalna omika Podatność na stres i odporność oraz strategie zapobiegawcze (PRESeNT)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Ekspozycje na prenatalne i postnatalne niekorzystne stresujące doświadczenia: multimodalne sygnatury omiczne leżące u podstaw podatności na stres i odporność oraz jako nowe cele dla strategii zapobiegawczych.
Badanie ma na celu określenie:
- specyficzne zmiany biologiczne i molekularne związane z rozwojem depresji w ciąży lub jej ryzykiem.
- specyficzne zmiany biologiczne i molekularne spowodowane narażeniem matki na depresję in utero, które są nadal obecne u potomstwa, które mogą pośredniczyć w rozwoju negatywnych skutków i które są możliwymi klinicznymi moderatorami powiązanego ryzyka;
- czy terapie przeciwdepresyjne przepisane przez lekarza prowadzącego oraz wykorzystanie narzędzi cyfrowych mogą zapobiegać przenoszeniu ryzyka z matki na dziecko oraz rozwojowi objawów depresyjnych u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka;
Aby to osiągnąć, 80 kobiet w ciąży z depresją, 80 z grupy wysokiego ryzyka i 80 z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych i poddanych klinicznemu monitorowaniu ciąży i połogu wraz z ich dziećmi, w szczególności w następujących punktach czasowych: 25. i 32. tydzień ciąży, 1 tydzień po porodzie , 4 tygodnie po porodzie, 8 tygodni po porodzie, 12 miesięcy po porodzie.
Kobiety, w zależności od wyboru lekarza, otrzymają leki przeciwdepresyjne i otrzymają aplikację na smartfony do monitorowania ich za pomocą kombinacji spersonalizowanych, codziennych samoopisowych ocen i czujników do pasywnego gromadzenia danych dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego.
Próbki krwi i śliny od kobiet w ciąży zostaną pobrane w 25 i 32 tygodniu ciąży w celu wykonania analiz biologicznych.
Próbki śliny od niemowląt zostaną pobrane 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie w celu przeprowadzenia analiz biologicznych.
Dane kliniczne i psychologiczne będą zbierane od kobiet we wszystkich punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annamaria Cattaneo
- Numer telefonu: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Marina Cattaneo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciąży pojedynczej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wady macicy i powikłania położnicze
- Współwystępowanie ciężkich lub przewlekłych chorób
- Nadużywanie substancji
- Bariera językowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Próbki krwi i śliny kobiet w ciąży; próbki śliny niemowląt.
Zestaw skal psychometrycznych i kwestionariuszy.
W kontekście badania opracowano aplikację na smartfony jako potencjalną strategię prewencyjną i przesiewową.
|
|
Inny: Przygnębiony
|
Próbki krwi i śliny kobiet w ciąży; próbki śliny niemowląt.
Zestaw skal psychometrycznych i kwestionariuszy.
W kontekście badania opracowano aplikację na smartfony jako potencjalną strategię prewencyjną i przesiewową.
|
|
Inny: Wysokie ryzyko
|
Próbki krwi i śliny kobiet w ciąży; próbki śliny niemowląt.
Zestaw skal psychometrycznych i kwestionariuszy.
W kontekście badania opracowano aplikację na smartfony jako potencjalną strategię prewencyjną i przesiewową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modulacja genów o różnej ekspresji i szlaków biologicznych
Ramy czasowe: 25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i profil metylacji DNA
Ramy czasowe: 25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
|
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: 25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
|
Poziomy czynników immunologicznych
Ramy czasowe: 25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
25 i 32 tydzień ciąży dla kobiet w ciąży; 8 tygodni i 12 miesięcy po porodzie dla niemowląt.
|
|
Narzędzie aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: Od 25. ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Od 25. ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESeNT
- 1749118 (Inny numer grantu/finansowania: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .