Exposition gegenüber perinatalen unerwünschten Erfahrungen: Multimodale Omics-Signatur für Stressanfälligkeit und -resilienz sowie Präventionsstrategien (PRESeNT)
10. Juli 2023 aktualisiert von: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Exposition gegenüber pränatalen und postnatalen negativen Stresserfahrungen: Multimodale Omics-Signaturen, die der Stressanfälligkeit und -resilienz zugrunde liegen und als neue Ziele für Präventionsstrategien dienen.
Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu identifizieren:
- spezifische biologische und molekulare Veränderungen, die mit der Entwicklung einer Depression in der Schwangerschaft oder dem Risiko dafür verbunden sind.
- spezifische biologische und molekulare Veränderungen aufgrund der Exposition gegenüber mütterlicher Depression in der Gebärmutter, die bei den Nachkommen noch vorhanden sind, möglicherweise die Entwicklung negativer Ergebnisse auslösen könnten und die möglichen klinischen Moderatoren des damit verbundenen Risikos sind;
- ob vom Hausarzt verordnete antidepressive Therapien und der Einsatz digitaler Tools eine präventive Wirkung bei der Übertragung des Risikos von der Mutter auf das Baby und bei der Entwicklung depressiver Symptome bei Hochrisikoschwangeren haben können;
Um dies zu erreichen, werden 80 schwangere Frauen mit Depressionen, 80 Hochrisikofrauen und 80 Kontrollpersonen rekrutiert und während der Schwangerschaft und nach der Geburt zusammen mit ihren Babys klinisch überwacht, insbesondere zu diesen Zeitpunkten: 25. und 32. Schwangerschaftswoche, 1 Woche nach der Geburt , 4 Wochen nach der Geburt, 8 Wochen nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt.
Frauen erhalten je nach Wahl ihres Arztes Antidepressiva und erhalten eine Smartphone-App zur Überwachung, die eine Kombination aus personalisierten, täglichen Selbsteinschätzungen und Sensoren zur passiven Datenerfassung zur Erfassung der geistigen und körperlichen Gesundheit nutzt.
In der 25. und 32. Schwangerschaftswoche werden Blut- und Speichelproben schwangerer Frauen entnommen, um biologische Analysen durchzuführen.
Speichelproben von Babys werden 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt entnommen, um biologische Analysen durchzuführen.
Klinische und psychologische Daten werden zu jedem Zeitpunkt von Frauen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annamaria Cattaneo
- Telefonnummer: +390303501361
- E-Mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Studienorte
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Brescia, Italien, 25125
- Aktiv, nicht rekrutierend
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Francesco Benedetti
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Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Kontakt:
- Roberta Anniverno
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Treviglio, Italien
- Rekrutierung
- ASST Bergamo Ovest
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Kontakt:
- Marina Cattaneo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere einer Einlingsschwangerschaft
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien und geburtshilfliche Komplikationen
- Komorbidität mit schweren oder chronischen Erkrankungen
- Drogenmissbrauch
- Sprachbarriere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
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Blut- und Speichelproben von schwangeren Frauen; Speichelproben von Babys.
Eine Reihe psychometrischer Skalen und Fragebögen.
Im Rahmen der Studie wurde eine Smartphone-Anwendung als mögliche Präventions- und Screening-Strategie entwickelt.
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Sonstiges: Deprimiert
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Blut- und Speichelproben von schwangeren Frauen; Speichelproben von Babys.
Eine Reihe psychometrischer Skalen und Fragebögen.
Im Rahmen der Studie wurde eine Smartphone-Anwendung als mögliche Präventions- und Screening-Strategie entwickelt.
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Sonstiges: Mit hohem Risiko
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Blut- und Speichelproben von schwangeren Frauen; Speichelproben von Babys.
Eine Reihe psychometrischer Skalen und Fragebögen.
Im Rahmen der Studie wurde eine Smartphone-Anwendung als mögliche Präventions- und Screening-Strategie entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenziell exprimierte Gene und Modulation biologischer Signalwege
Zeitfenster: 25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate und Profil der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: 25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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Werte der immunbezogenen Faktoren
Zeitfenster: 25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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25. und 32. Schwangerschaftswoche für Schwangere; 8 Wochen und 12 Monate nach der Geburt für Babys.
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Dienstprogramm für Smartphone-Apps
Zeitfenster: Vom 25. Schwangerschaftsmonat bis zum 12. Monat nach der Geburt
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Vom 25. Schwangerschaftsmonat bis zum 12. Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESeNT
- 1749118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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