Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalisille haitallisille kokemuksille altistuminen: Multimodaalinen omiikka Stressin haavoittuvuuden ja sietokyvyn tunnusmerkki ja ennaltaehkäisevät strategiat (PRESeNT)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Altistuminen synnytystä edeltäville ja synnytyksen jälkeisille haitallisille stressaaville kokemuksille: Multimodaaliset omikit ovat stressihaavoittuvuuden ja -sietokyvyn taustalla sekä uusia tavoitteita ehkäiseville strategioille.

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa:

  1. erityiset biologiset ja molekyylimuutokset, jotka liittyvät raskauden masennuksen kehittymiseen tai sen riskiin.
  2. erityiset biologiset ja molekyylimuutokset, jotka johtuvat altistumisesta äidin kohdussa tapahtuvalle masennukselle ja joita esiintyy edelleen jälkeläisissä ja jotka voivat mahdollisesti välittää negatiivisten tulosten kehittymistä ja jotka ovat mahdollisia kliinisiä häiriötekijöitä asiaan liittyvälle riskille;
  3. voiko henkilökohtaisen lääkärin määräämillä masennuslääkehoidoilla ja digitaalisten työkalujen käytöllä olla ennaltaehkäisevä vaikutus riskin siirtymiseen äideiltä vauvoille ja masennusoireiden kehittymiseen suuren riskin raskaana oleville naisille;

Näiden saavuttamiseksi 80 raskaana olevaa naista, joilla on masennus, 80 korkean riskin ja 80 kontrollihenkilöä, rekrytoidaan ja seurataan kliinisesti raskauden ja synnytyksen jälkeen sekä heidän vauvojaan, erityisesti seuraavina aikoina: 25. ja 32. raskausviikko, 1 viikko synnytyksen jälkeen. , 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Naiset saavat kliinikon valinnan perusteella masennuslääkkeitä ja heille toimitetaan älypuhelinsovellus, jonka avulla he voivat seurata henkilökohtaisia ​​päivittäisiä arviointeja ja antureita passiivista tiedonkeruuta varten henkisen ja fyysisen terveyden kattamiseksi.

Raskaana olevilta naisilta otetaan veri- ja sylkinäytteet 25. ja 32. raskausviikolla biologisten analyysien tekemistä varten.

Vauvojen sylkinäytteet otetaan 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä biologisten analyysien tekemiseksi.

Kliinisiä ja psykologisia tietoja kerätään naisilta kaikkina aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Benedetti
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberta Anniverno
      • Treviglio, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Bergamo Ovest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Cattaneo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen raskauden raskaana olevat naiset
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun poikkeavuudet ja synnytyskomplikaatiot
  • Samanaikainen vaikeiden tai kroonisten sairauksien kanssa
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.
Muut: Masentunut
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.
Muut: Suurella riskillä
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisesti ilmennetyt geenit ja biologisten reittien modulaatio
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNA:n metylaation nopeus ja profiili
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
Immuunitekijöiden tasot
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
Älypuhelinsovellus apuohjelma
Aikaikkuna: 25. raskauspäivästä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
25. raskauspäivästä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESeNT
  • 1749118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa