- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951738
Perinataalisille haitallisille kokemuksille altistuminen: Multimodaalinen omiikka Stressin haavoittuvuuden ja sietokyvyn tunnusmerkki ja ennaltaehkäisevät strategiat (PRESeNT)
Altistuminen synnytystä edeltäville ja synnytyksen jälkeisille haitallisille stressaaville kokemuksille: Multimodaaliset omikit ovat stressihaavoittuvuuden ja -sietokyvyn taustalla sekä uusia tavoitteita ehkäiseville strategioille.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa:
- erityiset biologiset ja molekyylimuutokset, jotka liittyvät raskauden masennuksen kehittymiseen tai sen riskiin.
- erityiset biologiset ja molekyylimuutokset, jotka johtuvat altistumisesta äidin kohdussa tapahtuvalle masennukselle ja joita esiintyy edelleen jälkeläisissä ja jotka voivat mahdollisesti välittää negatiivisten tulosten kehittymistä ja jotka ovat mahdollisia kliinisiä häiriötekijöitä asiaan liittyvälle riskille;
- voiko henkilökohtaisen lääkärin määräämillä masennuslääkehoidoilla ja digitaalisten työkalujen käytöllä olla ennaltaehkäisevä vaikutus riskin siirtymiseen äideiltä vauvoille ja masennusoireiden kehittymiseen suuren riskin raskaana oleville naisille;
Näiden saavuttamiseksi 80 raskaana olevaa naista, joilla on masennus, 80 korkean riskin ja 80 kontrollihenkilöä, rekrytoidaan ja seurataan kliinisesti raskauden ja synnytyksen jälkeen sekä heidän vauvojaan, erityisesti seuraavina aikoina: 25. ja 32. raskausviikko, 1 viikko synnytyksen jälkeen. , 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Naiset saavat kliinikon valinnan perusteella masennuslääkkeitä ja heille toimitetaan älypuhelinsovellus, jonka avulla he voivat seurata henkilökohtaisia päivittäisiä arviointeja ja antureita passiivista tiedonkeruuta varten henkisen ja fyysisen terveyden kattamiseksi.
Raskaana olevilta naisilta otetaan veri- ja sylkinäytteet 25. ja 32. raskausviikolla biologisten analyysien tekemistä varten.
Vauvojen sylkinäytteet otetaan 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä biologisten analyysien tekemiseksi.
Kliinisiä ja psykologisia tietoja kerätään naisilta kaikkina aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annamaria Cattaneo
- Puhelinnumero: +390303501361
- Sähköposti: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Italia
- Rekrytointi
- ASST Bergamo Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Cattaneo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen raskauden raskaana olevat naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun poikkeavuudet ja synnytyskomplikaatiot
- Samanaikainen vaikeiden tai kroonisten sairauksien kanssa
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
|
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.
|
Muut: Masentunut
|
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.
|
Muut: Suurella riskillä
|
Veri- ja sylkinäytteet raskaana olevilta naisilta; vauvojen sylkinäytteet.
Sarja psykometrisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yhteydessä on kehitetty älypuhelinsovellus mahdolliseksi ehkäisy- ja seulontastrategiaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Erilaisesti ilmennetyt geenit ja biologisten reittien modulaatio
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DNA:n metylaation nopeus ja profiili
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
Immuunitekijöiden tasot
Aikaikkuna: 25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
25. ja 32. raskausviikko raskaana oleville naisille; 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen vauvoille.
|
Älypuhelinsovellus apuohjelma
Aikaikkuna: 25. raskauspäivästä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
25. raskauspäivästä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESeNT
- 1749118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .