Eksponeringer for perinatale uønskede oplevelser: Multimodal omics signatur af stress sårbarhed og modstandsdygtighed og forebyggende strategier (PRESeNT)
10. juli 2023 opdateret af: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Eksponeringer for prænatale og postnatale negative stressende oplevelser: Multimodale omics-signaturer, der ligger til grund for stresssårbarhed og modstandsdygtighed og som nye mål for forebyggende strategier.
Undersøgelsen har til formål at identificere:
- specifikke biologiske og molekylære ændringer forbundet med udvikling af depression under graviditet eller risiko for det.
- specifikke biologiske og molekylære ændringer på grund af eksponering for maternel depression in utero, som stadig er til stede i afkommet, som muligvis kan mediere udviklingen af negative resultater, og som er de mulige kliniske moderatorer af den associerede risiko;
- om antidepressive terapier ordineret af personlig læge og brug af digitale værktøjer kan have en forebyggende effekt i overførsel af risikoen fra mødre til babyer og i udviklingen af depressive symptomer hos højrisikogravide kvinder;
For at opnå disse vil 80 gravide kvinder med depression, 80 i højrisiko og 80 kontroller blive rekrutteret og klinisk overvåget over graviditet og postpartum sammen med deres babyer, specifikt på disse tidspunkter: 25. og 32. svangerskabsuge, 1 uge efter fødslen , 4 uger efter fødslen, 8 uger efter fødslen, 12 måneder efter fødslen.
Kvinder vil, baseret på deres klinikers valg, modtage antidepressiva og vil blive forsynet med en smartphone-app til at overvåge dem, ved hjælp af en kombination af personlige, daglige selvrapporterede vurderinger og sensorer til passiv dataindsamling for at dække mental og fysisk sundhed.
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder vil blive indsamlet ved 25. og 32. svangerskabsuge for at udføre biologiske analyser.
Spytprøver fra babyer vil blive indsamlet 8 uger og 12 måneder efter fødslen for at udføre biologiske analyser.
Kliniske og psykologiske data vil blive indsamlet fra kvinder på alle tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Cattaneo
- Telefonnummer: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Italien
- Rekruttering
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Marina Cattaneo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i en enlig graviditet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier og obstetriske komplikationer
- Comorbiditet med alvorlige eller kroniske sygdomme
- Stofmisbrug
- Sproglige barriere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.
|
|
Andet: Deprimeret
|
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.
|
|
Andet: Med høj risiko
|
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Differentielt udtrykte gener og biologiske veje modulering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed og profil af DNA-methylering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
|
Niveauer af immunrelaterede faktorer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
|
|
Smartphone app værktøj
Tidsramme: Fra 25. af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
Fra 25. af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESeNT
- 1749118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .