周産期の有害体験への曝露:ストレス脆弱性と回復力のマルチモーダルオミクスの特徴と予防戦略 (PRESeNT)
2023年7月10日 更新者:Annamaria Cattaneo、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
出生前および出生後の有害なストレス体験への曝露:ストレス脆弱性と回復力の根底にあるマルチモーダルオミクスの特徴、および予防戦略の新たな標的として。
この研究は以下を特定することを目的としています。
- 妊娠中のうつ病の発症またはそのリスクに関連する特定の生物学的および分子的変化。
- 子宮内での母親のうつ病への曝露による特定の生物学的および分子的変化は、子孫に依然として存在しており、否定的な結果の発症を媒介する可能性があり、関連するリスクの臨床的調節因子である可能性があります。
- 主治医が処方する抗うつ薬療法やデジタルツールの使用が、母親から乳児へのリスクの伝達や高リスク妊婦のうつ症状の発症を予防する効果があるかどうか。
これらを達成するために、うつ病の妊婦 80 名、高リスクの妊婦 80 名、対照 80 名が募集され、妊娠中および産後、特に妊娠 25 週目と 32 週目、産後 1 週間の時点で赤ちゃんとともに臨床的にモニタリングされます。 , 産後4週間、産後8週間、産後12ヶ月。
女性には、臨床医の選択に基づいて抗うつ薬が投与され、精神的および身体的健康をカバーするための受動的データ収集のための個人化された毎日の自己報告評価とセンサーを組み合わせて使用して、抗うつ薬を投与され、女性を監視するためのスマートフォンアプリが提供される。
妊娠中の女性の血液と唾液のサンプルは、生物学的分析を行うために妊娠 25 週目と 32 週目に採取されます。
生物学的分析を行うため、生後 8 週間と 12 か月後に乳児の唾液サンプルが収集されます。
臨床データと心理データはすべての時点で女性から収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Annamaria Cattaneo
- 電話番号:+390303501361
- メール:acattaneo@fatebenefratelli.eu
研究場所
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Brescia、イタリア、25125
- 積極的、募集していない
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Francesco Benedetti
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
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コンタクト:
- Roberta Anniverno
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Treviglio、イタリア
- 募集
- ASST Bergamo Ovest
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コンタクト:
- Marina Cattaneo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦さん
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 子宮の異常と産科合併症
- 重度または慢性疾患の併存症
- 薬物乱用
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
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妊婦からの血液と唾液のサンプル。赤ちゃんの唾液サンプル。
心理測定スケールとアンケートのセット。
スマートフォン アプリケーションは、潜在的な予防およびスクリーニング戦略として研究の文脈で開発されました。
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他の:うつ病
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妊婦からの血液と唾液のサンプル。赤ちゃんの唾液サンプル。
心理測定スケールとアンケートのセット。
スマートフォン アプリケーションは、潜在的な予防およびスクリーニング戦略として研究の文脈で開発されました。
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他の:リスクが高い
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妊婦からの血液と唾液のサンプル。赤ちゃんの唾液サンプル。
心理測定スケールとアンケートのセット。
スマートフォン アプリケーションは、潜在的な予防およびスクリーニング戦略として研究の文脈で開発されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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差次的に発現される遺伝子と生物学的経路の調節
時間枠:妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DNAメチル化の速度とプロファイル
時間枠:妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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コルチゾールレベル
時間枠:妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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免疫関連因子レベル
時間枠:妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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妊婦の場合は妊娠 25 週目と 32 週目。赤ちゃんの場合は産後8週間と12か月です。
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スマホアプリユーティリティ
時間枠:妊娠25日から産後12ヶ月まで
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妊娠25日から産後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。