Blootstelling aan perinatale nadelige ervaringen: multimodale omics-handtekening van stresskwetsbaarheid en veerkracht en preventieve strategieën (PRESeNT)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Blootstelling aan prenatale en postnatale nadelige stressvolle ervaringen: multimodale omics-handtekeningen die ten grondslag liggen aan stressgevoeligheid en veerkracht en als nieuwe doelen voor preventieve strategieën.
De studie heeft tot doel het identificeren van:
- specifieke biologische en moleculaire veranderingen geassocieerd met de ontwikkeling van depressie tijdens de zwangerschap of het risico daarop.
- specifieke biologische en moleculaire veranderingen als gevolg van blootstelling aan maternale depressie in utero die nog steeds aanwezig zijn bij de nakomelingen, die mogelijk de ontwikkeling van negatieve uitkomsten kunnen mediëren en die de mogelijke klinische moderatoren zijn van het bijbehorende risico;
- of door huisarts voorgeschreven antidepressiva en het gebruik van digitale hulpmiddelen een preventief effect kunnen hebben op de overdracht van het risico van moeder op baby en op het ontstaan van depressieve symptomen bij hoogrisicozwangeren;
Om dit te bereiken, zullen 80 zwangere vrouwen met depressie, 80 met een hoog risico en 80 controles worden aangeworven en klinisch worden gevolgd tijdens de zwangerschap en postpartum samen met hun baby's, met name op deze tijdstippen: 25e en 32e week van de zwangerschap, 1 week postpartum , 4 weken postpartum, 8 weken postpartum, 12 maanden postpartum.
Vrouwen krijgen, op basis van de keuze van hun arts, antidepressiva en krijgen een smartphone-app om ze te monitoren, met behulp van een combinatie van gepersonaliseerde, dagelijkse zelfgerapporteerde beoordelingen en sensoren voor passieve gegevensverzameling om de mentale en fysieke gezondheid te dekken.
Bloed- en speekselmonsters van zwangere vrouwen worden verzameld in de 25e en 32e week van de zwangerschap om biologische analyses uit te voeren.
Speekselmonsters van baby's worden 8 weken en 12 maanden postpartum verzameld om biologische analyses uit te voeren.
Op alle tijdstippen zullen klinische en psychologische gegevens van vrouwen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annamaria Cattaneo
- Telefoonnummer: +390303501361
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Actief, niet wervend
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesco Benedetti
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Roberta Anniverno
-
Treviglio, Italië
- Werving
- ASST Bergamo Ovest
-
Contact:
- Marina Cattaneo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van een eenlingzwangerschap
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederafwijkingen en verloskundige complicaties
- Comorbiditeit met ernstige of chronische ziekten
- Middelenmisbruik
- Taalbarriere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
Bloed- en speekselmonsters van zwangere vrouwen; speekselmonsters van baby's.
Een batterij psychometrische schalen en vragenlijsten.
In het kader van het onderzoek is een smartphone-applicatie ontwikkeld als mogelijke preventieve en screeningsstrategie.
|
|
Ander: Depressief
|
Bloed- en speekselmonsters van zwangere vrouwen; speekselmonsters van baby's.
Een batterij psychometrische schalen en vragenlijsten.
In het kader van het onderzoek is een smartphone-applicatie ontwikkeld als mogelijke preventieve en screeningsstrategie.
|
|
Ander: Met een hoog risico
|
Bloed- en speekselmonsters van zwangere vrouwen; speekselmonsters van baby's.
Een batterij psychometrische schalen en vragenlijsten.
In het kader van het onderzoek is een smartphone-applicatie ontwikkeld als mogelijke preventieve en screeningsstrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Differentieel tot expressie gebrachte genen en modulatie van biologische routes
Tijdsspanne: 25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid en profiel van DNA-methylatie
Tijdsspanne: 25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
|
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: 25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
|
Niveaus van immuungerelateerde factoren
Tijdsspanne: 25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
25e en 32e zwangerschapsweek voor zwangere vrouwen; 8 weken en 12 maanden na de bevalling voor baby's.
|
|
Hulpprogramma voor smartphone-app
Tijdsspanne: Vanaf 25e zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
Vanaf 25e zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRESeNT
- 1749118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .