진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 TGRX-326 중국 임상 2상

포함 기준:

1. 치료 프로토콜 및 방문 일정을 따르고 ICF 서명과 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
2. ≥ 성별에 관계없이 ICF 서명일 기준으로 18세 이상.
3. ALK 양성 진행성 수술 불능 NSCLC 및 2세대 ALK 억제제로 지속적인 치료 후 질병 진행 또는 과민증이 있는 환자;
4. 스크리닝 시 사전 ALK 양성 테스트 결과 제공
5. 상태가 무증상이거나 안정적이거나 완전히 회복된 경우 스크리닝 시 환자는 중추신경계에 전이가 있을 수 있습니다.
6. 이전에 ALK 억제제로 치료받은 피험자의 경우 첫 번째 투여 전 ≥ 5 반감기 동안 약물 중단;
7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
8. 0-2 이내의 ECOG PS 점수;
9. 적절한 골수, 간, 신장, 응고 및 췌장 기능;
10. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
11. ICF 서명 시점부터 시험약 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(가임 가능성이 있는 남성 및 가임 연령 여성에 한함)를 취할 의향이 있는 자. 가임기 여성은 폐경 전과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함합니다. 이러한 여성은 시험용 약물의 첫 투여 전 ≤ 7일 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. TGRX-326 이외의 3세대 ALK 억제제의 이전 사용;
2. TGRX-326의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 연구자의 판단에 따라 TGRX-326 치료에 부적합한 심각한 알레르기 반응의 병력;
3. 폐암 이외의 다른 유형의 암이 있는 경우
4. 1회 접종 전 4주 이내의 대수술;
5. 피험자가 첫 번째 투여 전 4주 이내에 상당한 통증 조절 및 신경학적 기능의 완전한 회복을 달성하지 않는 한, 종양으로 인한 척수 압박.
6. 지난 6개월 이내에 흡수에 영향을 미치는 비정상적인 위장 기능;
7. 활동성 폐렴 또는 임상적으로 유의한 간질성 폐렴, 또는 치료가 필요한 방사선 또는 약물 유발 폐 장애의 병력;
8. 심부전;
9. ECG에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 QTc 또는 QT 간격을 연장하고 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용이 필요한 경우,
10. 약물 치료 후 조절되지 않는 고혈압;
11. 조절되지 않는 고혈당증, 담석증의 급성 발작 및 급성 췌장염에 대한 감수성;
12. 조사자가 판단한 연구 약물에 대해 예상되는 불내성을 유발하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환;
13. QTC 간격 연장 및/또는 심실성 빈맥의 위험이 있는 약물의 치료 기간 중 첫 번째 투여 또는 예상되는 병용 투여 전 14일 이내에 사용;
14. 시험용 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 이전 항종양 치료;
15. 이전 수술 및 이전 항신생물 요법과 관련된 독성 반응으로, 회복되지 않았으며 조사자가 평가한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
16. B형 간염 표면 항원 및 HBV DNA ≥ ULN에 대한 양성 결과, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 하나 이상의 양성 결과 또는 제어되지 않는 감염의 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
17. 시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 또는 좁은 치료 범위를 가진 CYP3A4 기질의 사용;
18. 임신 및 수유 중인 여성;
19. 시험의 전체 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내에 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성(가임기 여성에는 초경이 있는 사람, 성공적인 인공 불임[자궁절제술, 양측 나팔관 결찰술 또는 양측 난소절제술] 또는 폐경 전 여성이 포함됨); 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없고 파트너가 가임기 여성인 가임 남성 환자;
20. 다른 임상 연구에 참여하는 것(생존 추적 기간과 같은 중재적 임상 연구의 비개입적 단계는 제외) 다른 임상시험용 약물의 투여 종료일로부터 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 또는 이전 약물의 5 반감기 중 더 짧은 시점까지 4주 미만;
21. 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 피험자의 이해 및 구현을 제한할 수 있는 정신 또는 인지 장애;
22. 조사자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주하는 열악한 순응도와 같은 기타 상황.