TGRX-326 kinesisk fas II för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Villig att följa behandlingsprotokollet och besöksschemat och delta i studien med ICF undertecknad;
2. ≥ 18 år på dagen för ICF:s underskrift, oavsett kön.
3. Med ALK-positiv avancerad inoperabel NSCLC och med sjukdomsprogression eller intolerans efter kontinuerlig behandling med andra generationens ALK-hämmare;
4. Att tillhandahålla tidigare ALK-positiva testresultat vid screening;
5. Patienter kan ha metastaser till centrala nervsystemet vid screening om tillståndet är asymtomatiskt, stabilt eller helt återhämtat;
6. Utsättning av läkemedel i ≥ 5 halveringstider före den första dosen för patienter som tidigare behandlats med ALK-hämmare;
7. Minst en mätbar lesion;
8. En ECOG PS-poäng inom 0-2;
9. Tillräckliga funktioner för benmärg, lever, njure, koagulation och pankreas;
10. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
11. Villig att vidta effektiva preventivmedel (endast för män i reproduktionspotential och kvinnor i reproduktiv ålder) från ICF-signering till 6 månader efter administrering av prövningsläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder inkluderar kvinnor före klimakteriet och inom 2 år efter klimakteriet. Dessa kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare användning av andra tredje generationens ALK-hämmare än TGRX-326;
2. Känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i TGRX-326 eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner som gör sig själv olämplig för TGRX-326-behandling enligt utredarens bedömning;
3. Att ha en annan typ av cancer förutom lungcancer;
4. större operation inom 4 veckor före den första dosen;
5. Ryggmärgskompression orsakad av tumör, om inte patienten uppnår signifikant smärtkontroll och fullständig återhämtning av neurologisk funktion inom 4 veckor före den första dosen.
6. Onormal gastrointestinal funktion som påverkar absorptionen under de senaste 6 månaderna;
7. Historik av aktiv lunginflammation eller kliniskt signifikant interstitiell lunginflammation, eller strålnings- eller läkemedelsinducerad lungsjukdom med behandlingsbehov;
8. Hjärtinsufficiens;
9. Onormalt och kliniskt signifikant QTc på EKG eller behov av samtidig användning av något läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet och orsaka torsades de pointes;
10. Okontrollerad hypertoni efter läkemedelsbehandling;
11. Okontrollerad hyperglykemi, akut anfall av kolelitiasis och känslighet för akut pankreatit;
12. Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar som orsakar förväntad intolerans mot försöksläkemedlet enligt bedömningen av utredaren;
13. Använd inom 14 dagar före den första dosen eller förväntad samtidig användning under behandlingsperioden av läkemedel som utgör risk för QTC-intervallförlängning och/eller ventrikulär takykardi;
14. Tidigare antineoplastiska behandlingar inom 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet;
15. Toxiska reaktioner associerade med tidigare operationer och tidigare antineoplastiska terapier som inte har återhämtat sig och som kan påverka patientens säkerhet enligt bedömningen av utredaren.
16. Kliniskt signifikanta aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen och HBV-DNA ≥ ULN, ett eller flera positiva resultat för hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp, eller förekomst av någon okontrollerad infektion.
17. Användning av starka CYP3A4-inducerare eller -hämmare eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster inom två veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet;
18. Gravid och ammande kvinna;
19. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela behandlingsperioden i försöket och inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (kvinnor i fertil ålder inkluderar: alla med menark, och de som inte har genomgått framgångsrik artificiell sterilisering [hysterektomi, bilateral äggledarligation, bilateral äggledare eller bilateral äggledarligation eller bilateral äggledarförbindning]); en fertil manlig patient som är ovillig eller oförmögen att vidta effektiva preventivmedel och vars partner är en kvinna i fertil ålder;
20. Att vara involverad i andra kliniska studier (förutom icke-interventionsfasen av interventionell klinisk studie, såsom överlevnadsuppföljningsperiod); mindre än 4 veckor från slutet av dosen av annat prövningsläkemedel till den första dosen av prövningsläkemedlet eller 5 halveringstider av det tidigare läkemedlet, beroende på vilket som är kortast;
21. Alla psykiska eller kognitiva störningar som kan begränsa försökspersoners förståelse och implementering av formuläret för informerat samtycke;
22. Andra situationer, såsom dålig följsamhet, som av utredaren bedöms som olämpliga för deltagande i studien.