중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 VDJ001의 2상 시험
2025년 7월 4일 업데이트: Beijing VDJBio Co., LTD.
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 VDJ001의 무작위, 이중 맹검, 위약, 양성 대조 2상 시험
이것은 RA 환자에서 VDJ001의 초기 효능, 안전성, 약동학, 약력학 특성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 토실리주맙 대조 II상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 대상자는 VDJ001 4mg/kg군, VDJ001 6mg/kg군, 위약군, 토실리주맙군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 4주마다 시험약 또는 대조약을 투여받았다.
치료 과정은 12주(D1, W4, W8 투여, 후속 W12까지)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoji, 중국
- Baoji Central Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Bengbu, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chenzhou, 중국
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Nanchong, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, 중국
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
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Puyang, 중국
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shenzhen, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Xinjiang, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zaozhuang, 중국
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010000
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18-75세(경계치 포함)
- RA는 1987년 American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 2010년 ACR 및 EULAR 분류 기준에 따라 진단되었습니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 RA는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 관절 부종 수 ≥6(66개 관절 기준) 및 관절 압통 수 ≥6(68개 관절 기준), C 반응성 단백질(CRP) ≥10 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28 mm/h;
- 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 용량(MTX 용량 7.5-25mg/주)으로 최소 12주 동안 경구 메토트렉세이트(MTX) 요법을 받았음; 비경구 MTX 사용(피하, 근육내 또는 정맥내) 이력이 있는 피험자는 자격이 있었지만 무작위 배정 전 ≥4주 동안 MTX 7.5~25mg/week의 안정적인 용량을 경구로 투여받아야 했습니다.
피험자가 스크리닝 시점에 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량(프레드니손 용량 ≤10mg/일)으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 체중 >100kg 또는 <40kg.
- ACR 기능 등급 IV 또는 장기간 병상/휠체어에 의존하는 환자.
- 연구 중인 성분 및/또는 기타 유사한 제품에 알레르기가 있거나 알려진 알레르기가 있는 사람.
- 조사자는 피험자가 평가된 관절의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나 계획했다고 결정했습니다.
- 류마티스성 관절염 이외의 류마티스성 면역 질환 환자, 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 조절되지 않는 면역 체계 질환 환자는 시험 평가자에게 영향을 미치는 것으로 조사관에 의해 고려되었습니다.
- 1차 또는 2차 면역결핍(이전 또는 현재 활성).
- 이전 또는 현재 암.
- EBV 관련 림프증식성 질환, 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환, 다발성 골수종 또는 현재 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 질환의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 신경계, 심혈관, 간, 신장, 위장관 및 내분비 질환과 같은(이에 국한되지는 않음) 심각하고 잘 조절되지 않는 수반되는 질병의 존재.
- 본 연구의 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 선천성 또는 후천성 신경 질환, 혈관 질환 또는 전신 질환, 특히 관절 통증 및 종창(예: 파킨슨병, 뇌성마비, 당뇨병성 신경병증)이 있는 자.
- 다음과 같은 감염이 알려져 있습니다: 재발성 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타(비정형 마이코박테리아 결핵 질환, 흉부 X-선 검사에서 육아종성 질환, C형 간염 바이러스(HCV) 감염, HIV 감염, 대상포진 감염을 포함하나 이에 국한되지 않음), 또는 필터가 만성 감염 병력이 있기 6개월 전, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료를 요하는 주요 감염 에피소드 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료, 또는 결핵 병력; TB 양성 판정을 받은 사람들의 경우, 예방적 치료 후 조사자가 등록을 결정했습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 COVID-19 생/약독화/불활성화 백신을 접종했거나 12주 치료 관찰 기간 동안 생/약독화/불활성화 COVID-19 백신을 접종한 것으로 알려진 피험자.
- 스크리닝 전에 림프구 고갈제/치료제, 알킬화제, 총 림프계 조사 또는 기타 요법을 사용했거나 연구 중에 사용할 계획인 환자.
- IL-6 및 IL-6R 억제제를 사용한 이전 치료.
다음과 같은 경우 생물학적 DMARD를 사용하십시오.
가) 분석, 에타너셉트 : 투여 전 28일 이내
나) 아달리무맙, 인플릭시맙 : 투여 전 56일 이내
다) 골리무맙 및 세투주맙 : 투여 전 70일 이내
라) 아바셉트: 투여 전 84일 이내
마) 데녹세미드 : 투여 전 150일 이내
바) 리툭시맙: 투여 전 180일 이내.
- MTX 이외의 비생물적 DMARD는 투약 전 28일 이내에 투여되었습니다(투약 전 56일 이내에 또는 표준 콜린아민 치료 또는 활성탄 세척 후 28일 이내에 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드가 없는 피험자는 자격이 없었습니다).
- 투약 전 28일 이내에 관절내 또는 장외 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우.
- 투여 전 56일 이내에 제노핀, 골드 티오덱스트로스(금주사), 골드 티오말레이트(금주사) 또는 경구 소아마비 백신으로 예방접종을 받은 자.
- 스크리닝 전 24주 이내에 정맥 면역글로불린, 혈장 교환 또는 프로소르바 컬럼을 투여받은 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 다른 실험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 약물의 임상 연구에 참여했습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 경우 HBV DNA 검사가 추가되고 HBV DNA> 검출 하한이 됩니다.
실험실 테스트 값(재테스트가 허용되며 마지막 테스트 결과가 우선함)은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
• 혈청 크레아티닌: 여성 피험자의 혈청 크레아티닌은 >1.4mg/데시리터(리터당 124μmol)였습니다. 남성 피험자에서 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL(141μmol/L);
ALT 또는 AST> 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 혈소판 수치 <80×109/L;
- WBC < 3.5 x 109/L;
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
- 임신, 수유, 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성이거나 스크리닝 기간부터 시험 완료 또는 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성 피험자(남성 피험자 및 여성 배우자 포함).
- 다른 부적격 피험자는 조사관이 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-6 수용체6mg/kg에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체 주입
중간 용량 그룹으로 재조합 인간화 항인터루킨-6 수용체 단클론 항체 주입 6mg/kg.
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약물은 4주에 한 번 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 대조군
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약물은 4주에 한 번 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 토실리주맙주8mg/kg
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약물은 4주에 한 번 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 인터루킨 -6 수용체 4 mg/kg에 대한 재조합 인간화 단일 클론 항체의 주사
저용량 그룹으로서 재조합 인간화 된 항-간 레킨 -6 수용체 모노클로 날 항체 주사 4 mg/kg.
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약물은 4주에 한 번 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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12주차에 American College of Rheumatology 20% 개선 기준(ACR20)을 달성한 환자의 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR50, ACR70을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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12주차에 American College of Rheumatology 50%, 70% 개선 기준을 달성한 환자 비율.
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12주
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12주차에 DAS28-CRP <2.6, DAS28-ESR <2.6, DAS28-CRP <3.2, DAS28-ESR <3.2를 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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DAS28-CRP=0.56*(TJC28)1/2+0.28*(SJC28)1/2+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96;
DAS28-ESR=0.56*(TJC28)1/2+0.28*(SJC28)1/2+0.014*GH+0.70*ln(ESR);
수식에서 TJC28 = 28개 관절의 압박 및 통증 관절 수, SJC28 = 28개 관절 부종 관절 수, GH = 일반 건강 상태, 즉 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, ln = 자연 로그.
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12주
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)(CDAI의 ≥50% 개선 또는 CDAI ≤2.8로 정의됨)에서 양호한 반응률을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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CDAI=TJC28+SJC28+PGA+PhGA 공식에서 TJC28 = 28개 관절의 압박 및 통증 관절 수, SJC28 = 28개 관절 부종 관절 수, PhGA는 질병 활동의 의사의 글로벌 시각적 아날로그 척도(cm)를 나타내고 PtGA는 환자의 질병 활동의 글로벌 시각적 아날로그 척도(cm)를 나타냅니다.
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12주
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기준선 및 변화율과 관련된 12주차 아침 경직 기간의 변화.
기간: 12주
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조조경직은 아교감과 같이 아침에 가만히 서 있다가 병든 관절이 더 오랜 시간 동안 뻣뻣해지는 현상을 말하며, 이는 적절한 활동 후에 점차 감소합니다.
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12주
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관절통 환자 등급
기간: 12주
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기준치 및 변화율과 비교하여 12주차에 관절통 환자 등급(PtAAP)의 변화.
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12주
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상태에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 12주
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12주차에 환자의 상태에 대한 전반적인 평가(PtGA)는 기준선과 변화율로부터 변화합니다.
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12주
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상태에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 12주
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12주차 기준선 및 변화율에 대한 의사의 전반적인 상태 평가(PhGA)의 변화.
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12주
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환자 건강 평가 설문지
기간: 12주
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환자 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 변화 및 12주차의 변화율.
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12주
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건강 상태 설문지(SF-36)
기간: 12주
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12주차 건강 상태 설문지(SF-36) 점수 및 변화율의 기준선으로부터의 변화.
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12주
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만성 질환 치료-피로 척도의 기능적 평가
기간: 12주
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12주차에 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale) 점수의 기준선 및 변화율과의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhan-guo Li, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .