다발성 골수종 줄기세포 이식 환자의 탈모 예방을 위한 두피 쿨링
2025년 10월 11일 업데이트: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: 다발성 골수종 줄기세포 이식 환자의 탈모 방지를 위한 두피 냉각
펭귄 콜드 캡을 사용한 두피 냉각에 대한 이 파일럿 연구는 Cedars-Sinai Medical Center에서 멜팔란을 이용한 고용량 화학 요법과 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자 30명을 대상으로 탈모 진행을 줄이기 위한 두피 냉각의 효과를 조사합니다. .
또한 탈모의 잠재적 영향과 두피 냉각 절차의 불편함 및 불편함을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 다발성 골수종 진단 확인
- 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 두피의 ≥75%를 덮고 있는 모발
- 멜팔란(사용할 용량 = 140 - 200 mg/m2(CSMC 지침에 따라 반올림))을 사용한 SOC 고용량 화학 요법과 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받을 계획입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 두피 냉각 치료의 이전 또는 현재 사용
- 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 두피의 < 75%를 덮고 있는 모발.
- 병력 및 동반질환: 레이노병, 한랭감수성, 한랭응집소병, 한랭글로불린혈증, 한랭피브리노겐혈증
- 치료 조사자의 의견에 따라 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 현재 척추 또는 목 부상
- 건선, 습진, 악성종양 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 두피의 기타 상태와 같은 피부 상태, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최상의 이익이 되지 않는 경우 , 치료 조사자의 의견.
- 옥살리플라틴의 현재 사용
- 다른 조사 에이전트의 현재 사용
- 멜팔란에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펭귄 콜드캡
환자는 멜팔란 주입 60분 전에 Penguin 콜드 캡을 받고 멜팔란 주입 시작 시간 이후 5시간 동안 총 6시간 동안 -2일과 -1일에 계속됩니다.
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Penguin cold cap: 멜팔란 주입 60분 전에 투여하고 멜팔란 주입 시작 시간 이후 5시간 동안 계속하여 -2일과 -1일에 총 6시간 동안 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모 진행의 변화
기간: 스크리닝(0일차), 30일차
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탈모 발생의 변화는 치료받은 환자의 75%에서 < 50% 탈모(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 버전 5, 0등급 또는 1등급에 따라)로 정의됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서는 탈모증을 탈모 정도에 따라 등급을 분류하며, 1등급(50% 미만의 탈모, 멀리서 보면 뚜렷하지 않음)과 2등급(50% 이상 탈모, 쉽게 눈에 띌 수 있음)의 두 가지 주요 등급으로 분류됩니다.
1등급 탈모증은 다양한 헤어스타일로 관리할 수 있는 반면, 2등급 탈모증은 일반적으로 원할 경우 가발이나 기타 위장이 필요합니다.
또한 2등급 탈모증은 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 가능성이 더 높습니다.
0등급은 탈모증(탈모 없음)이 보고되지 않았음을 나타냅니다.
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스크리닝(0일차), 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 냉각 효과에 대한 환자의 결정
기간: 90일차
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환자가 결정한 두피 쿨링 혜택 결정은 두피 쿨링 설문조사를 통해 측정됩니다. 두피 쿨링 설문지는 혜택이 없는 것부터 실질적인 혜택까지 범위를 정하는 자체 척도이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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