Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjøling av hodebunnen for å forhindre hårtap hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon for myelomatose

29. november 2023 oppdatert av: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Avkjøling av hodebunnen for å forhindre hårtap hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon for myelomatose

Denne pilotstudien av hodebunnskjøling med Penguin cold caps vil undersøke effektiviteten av hodebunnskjøling for å redusere utviklingen av hårtap hos 30 pasienter med myelomatose som gjennomgår høydose kjemoterapi med melfalan og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon ved Cedars-Sinai Medical Center . Vi vil også vurdere den potensielle effekten av hårtap versus ubehaget og ulempen med hodebunnskjølingsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Oveisi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Vescio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Bekreftet myelomatose diagnose
  • Hår som dekker ≥75 % av hodebunnen ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
  • Planlegger å gjennomgå SOC høydose kjemoterapi med melfalan (dose som skal brukes = 140 - 200 mg/m2 (med avrunding i henhold til CSMC retningslinjer)) etterfulgt av en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av hodebunnskjølende behandling
  • Hår som dekker < 75 % av hodebunnen ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
  • Medisinsk historie og samtidige sykdommer: Reynauds sykdom, kuldefølsomhet, kuldeagglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi
  • Nåværende rygg- eller nakkeskade som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, etter den behandlende etterforskerens mening
  • Hudlidelser som psoriasis, eksem, malignitet eller annen tilstand i hodebunnen som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta. , etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Nåværende bruk av oksaliplatin
  • Gjeldende bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Kontraindikasjon mot melfalan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penguin Cold Cap
Pasienter vil få Penguin cold cap: 60 minutter før melfalaninfusjon og fortsette i 5 timer etter starttidspunkt for melfalaninfusjon, i totalt 6 timer, på dag -2 og -1.
Enhet: Penguin Cold Cap
Penguin cold cap: administrert 60 minutter før melfalaninfusjonen og fortsett i 5 timer etter starttidspunktet for melfalaninfusjonen, i totalt 6 timer, på dag -2 og -1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utviklingen av hårtap
Tidsramme: Fra studiestart (dag -2) til dag 30.
Endring i utvikling av hårtap vil bli definert som < 50 % hårtap (i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) versjon 5, grad 0 eller 1) hos 75 % av pasientene som ble behandlet.
Fra studiestart (dag -2) til dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemt avgjørelse om kjøling av hodebunnen
Tidsramme: På dag 0 og dag 90.
Pasientbestemt avgjørelse om kjøling av hodebunnen vil bli målt ved hjelp av Scalp Cooling Questionnaire, en hjemmelaget skala som strekker seg fra ingen fordel til betydelig fordel, med høyere score som representerer et bedre resultat.
På dag 0 og dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Penguin Cold Caps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Penguin Cold Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere