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Raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire la caduta dei capelli nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo

29 novembre 2023 aggiornato da: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire la caduta dei capelli nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo

Questo studio pilota sul raffreddamento del cuoio capelluto con le capsule fredde Penguin esaminerà l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto per ridurre lo sviluppo della caduta dei capelli in 30 pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con melfalan e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico presso il Cedars-Sinai Medical Center . Valuteremo anche il potenziale impatto della caduta dei capelli rispetto al disagio e all'inconveniente della procedura di raffreddamento del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Oveisi, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Vescio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Capelli che coprono ≥75% del cuoio capelluto all'esame fisico alla visita di screening
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia SOC ad alte dosi con melfalan (dose da utilizzare = 140 - 200 mg/m2 (con arrotondamento secondo le linee guida CSMC)) seguita da un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di qualsiasi trattamento di raffreddamento del cuoio capelluto
  • Copertura dei capelli <75% del cuoio capelluto all'esame fisico durante la visita di screening.
  • Anamnesi e malattie concomitanti: malattia di Reynaud, sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia, criofibrinogenemia
  • Attuale lesione spinale o al collo che può interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Condizioni della pelle come psoriasi, eczema, tumori maligni o altre condizioni del cuoio capelluto che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del ricercatore curante.
  • Uso corrente di oxaliplatino
  • Uso corrente di altri agenti sperimentali
  • Controindicazione al melfalan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cappello freddo pinguino
I pazienti riceveranno il cappuccio freddo Penguin: 60 minuti prima dell'infusione di melfalan e continueranno per 5 ore dopo l'ora di inizio dell'infusione di melfalan, per un totale di 6 ore, nei giorni -2 e -1.
Dispositivo: Cappello freddo pinguino
Cappuccio freddo del pinguino: somministrato 60 minuti prima dell'infusione di melfalan e continuare per 5 ore dopo l'orario di inizio dell'infusione di melfalan, per un totale di 6 ore, nei giorni -2 e -1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno -2) fino al Giorno 30.
Il cambiamento nello sviluppo della caduta dei capelli sarà definito come <50% di perdita di capelli (secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) versione 5, Grado 0 o 1 del National Cancer Institute) nel 75% dei pazienti trattati.
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno -2) fino al Giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione determinata dal paziente in merito al beneficio del raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90.
La decisione determinata dal paziente in merito al beneficio del raffreddamento del cuoio capelluto sarà misurata dal questionario sul raffreddamento del cuoio capelluto, una scala interna che va da nessun beneficio a beneficio sostanziale, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Al giorno 0 e al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Penguin Cold Caps

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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