头皮冷却可防止接受多发性骨髓瘤干细胞移植的患者脱发
2023年11月29日 更新者：Robert Vescio, MD、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap：头皮冷却可防止接受多发性骨髓瘤干细胞移植的患者脱发
这项使用 Penguin 冷帽进行头皮冷却的试点研究将检验头皮冷却对减少 30 名多发性骨髓瘤患者脱发的有效性，这些患者在 Cedars-Sinai 医疗中心接受大剂量马法兰化疗和自体外周血干细胞移植。
我们还将评估脱发的潜在影响与头皮冷却过程的不适和不便。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Navigator
- 电话号码：3104232133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Clinical Trial Navigator
- 电话号码：310-423-2133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
-
副研究员：
- David Oveisi, MD
-
首席研究员：
- Robert Vescio, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG 表现状态 ≤2
- 确诊多发性骨髓瘤
- 筛选访视时体检时头发覆盖头皮的 ≥75%
- 计划接受 SOC 高剂量美法仑化疗（使用剂量 = 140 - 200 mg/m2（根据 CSMC 指南进行四舍五入）），然后进行自体外周血干细胞移植。
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 之前或当前使用任何头皮冷却治疗
- 在筛选访视时进行体检时，头发覆盖头皮的比例< 75%。
- 病史和并发疾病：雷诺氏病、寒冷敏感性、冷凝集素病、冷球蛋白血症、冷纤维蛋白原血症
- 根据治疗研究者的意见，当前的脊柱或颈部损伤可能会干扰受试者在整个研究期间的参与
- 皮肤状况，例如牛皮癣、湿疹、恶性肿瘤或头皮上的其他状况可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
- 奥沙利铂的使用现状
- 目前使用的任何其他研究药物
- 马法兰禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：企鹅冷帽
患者将接受企鹅冷帽：在马法兰输注前 60 分钟，并在马法兰输注开始后继续 5 小时，总共 6 小时，第 -2 天和 -1 天。
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企鹅冷帽：在第-2天和-1天，在马法兰输注前60分钟给药，并在马法兰输注开始后继续5小时，总共6小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发发展的变化
大体时间：从研究治疗开始（第-2天）到第30天。
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脱发发展变化将被定义为 75% 的治疗患者脱发率 < 50%（根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 第 5 版，0 级或 1 级）。
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从研究治疗开始（第-2天）到第30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮冷却效果由患者决定
大体时间：第 0 天和第 90 天。
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患者对头皮冷却效果的决定将通过头皮冷却问卷来衡量，这是一种自制的量表，范围从无益处到实质性益处，分数越高代表效果越好。
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第 0 天和第 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Vescio, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
企鹅冷帽的临床试验
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