- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05961215
Chlazení pokožky hlavy, aby se zabránilo vypadávání vlasů u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom
29. listopadu 2023 aktualizováno: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Chlazení pokožky hlavy k prevenci vypadávání vlasů u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom
Tato pilotní studie ochlazování pokožky hlavy pomocí studených čepic Penguin bude zkoumat účinnost ochlazování pokožky hlavy ke snížení rozvoje vypadávání vlasů u 30 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují vysokodávkovou chemoterapii melfalanem a autologní transplantaci periferních kmenových buněk v lékařském centru Cedars-Sinai .
Posoudíme také potenciální dopad vypadávání vlasů oproti nepohodlí a nepohodlí procedury chlazení vlasové pokožky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-2133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Oveisi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Vescio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
- Vlasy pokrývající ≥ 75 % pokožky hlavy při fyzickém vyšetření při screeningové návštěvě
- Plánování podstoupit vysokodávkovou chemoterapii SOC s melfalanem (použitá dávka = 140 - 200 mg/m2 (se zaokrouhlením podle pokynů CSMC)) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné použití jakéhokoli chladícího ošetření pokožky hlavy
- Vlasy pokrývající < 75 % pokožky hlavy při fyzickém vyšetření při screeningové návštěvě.
- Anamnéza a souběžná onemocnění: Reynaudova choroba, Citlivost na chlad, Nemoc chladových aglutininů, Kryoglobulinémie, Kryofibrinogenemie
- Současné poranění páteře nebo krku, které může podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie
- Kožní onemocnění, jako je lupénka, ekzém, malignita nebo jiný stav na pokožce hlavy, který by mohl zmást výsledky studie, narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit , podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Současné použití oxaliplatiny
- Současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
- Kontraindikace melfalanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studená čepice Penguin
Pacienti dostanou Penguin cold cap: 60 minut před infuzí melfalanu a pokračují 5 hodin po zahájení infuze melfalanu, celkem 6 hodin, ve dnech -2 a -1.
|
Studený uzávěr Penguin: podává se 60 minut před infuzí melfalanu a pokračuje se 5 hodin po zahájení infuze melfalanu, celkem 6 hodin, ve dnech -2 a -1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vývoji vypadávání vlasů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (den -2) do 30. dne.
|
Změna ve vývoji vypadávání vlasů bude definována jako < 50 % ztráta vlasů (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) verze 5, stupeň 0 nebo 1 Národního institutu pro rakovinu) u 75 % léčených pacientů.
|
Od zahájení studijní léčby (den -2) do 30. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
O přínosu chlazení pokožky hlavy rozhoduje pacient
Časové okno: V den 0 a den 90.
|
Rozhodnutí pacienta o přínosu ochlazení pokožky hlavy bude měřeno dotazníkem o chlazení pokožky hlavy, domácí škálou od žádného přínosu po podstatný přínos, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
V den 0 a den 90.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na Studená čepice Penguin
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno