Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení pokožky hlavy, aby se zabránilo vypadávání vlasů u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

11. října 2025 aktualizováno: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Chlazení pokožky hlavy k prevenci vypadávání vlasů u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

Tato pilotní studie ochlazování pokožky hlavy pomocí studených čepic Penguin bude zkoumat účinnost ochlazování pokožky hlavy ke snížení rozvoje vypadávání vlasů u 30 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují vysokodávkovou chemoterapii melfalanem a autologní transplantaci periferních kmenových buněk v lékařském centru Cedars-Sinai . Posoudíme také potenciální dopad vypadávání vlasů oproti nepohodlí a nepohodlí procedury chlazení vlasové pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Vlasy pokrývající ≥ 75 % pokožky hlavy při fyzickém vyšetření při screeningové návštěvě
  • Plánování podstoupit vysokodávkovou chemoterapii SOC s melfalanem (použitá dávka = 140 - 200 mg/m2 (se zaokrouhlením podle pokynů CSMC)) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné použití jakéhokoli chladícího ošetření pokožky hlavy
  • Vlasy pokrývající < 75 % pokožky hlavy při fyzickém vyšetření při screeningové návštěvě.
  • Anamnéza a souběžná onemocnění: Reynaudova choroba, Citlivost na chlad, Nemoc chladových aglutininů, Kryoglobulinémie, Kryofibrinogenemie
  • Současné poranění páteře nebo krku, které může podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie
  • Kožní onemocnění, jako je lupénka, ekzém, malignita nebo jiný stav na pokožce hlavy, který by mohl zmást výsledky studie, narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit , podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Současné použití oxaliplatiny
  • Současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Kontraindikace melfalanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studená čepice Penguin
Pacienti dostanou Penguin cold cap: 60 minut před infuzí melfalanu a pokračují 5 hodin po zahájení infuze melfalanu, celkem 6 hodin, ve dnech -2 a -1.
Přístroj: Studená čepice Penguin
Studený uzávěr Penguin: podává se 60 minut před infuzí melfalanu a pokračuje se 5 hodin po zahájení infuze melfalanu, celkem 6 hodin, ve dnech -2 a -1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vývoji vypadávání vlasů
Časové okno: Promítání (0. den), 30. den
Změna ve vývoji vypadávání vlasů bude definována jako < 50 % ztráta vlasů (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) verze 5, stupeň 0 nebo 1 Národního institutu pro rakovinu) u 75 % léčených pacientů. V CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0 je alopecie odstupňována na základě rozsahu vypadávání vlasů se dvěma hlavními stupni: Stupeň 1 (ztráta vlasů menší než 50 %, není patrná na dálku) a Stupeň 2 (ztráta vlasů 50 % nebo více, snadno patrná). Alopecie 1. stupně může být zvládnutelná pomocí různých účesů, zatímco 2. stupeň obvykle vyžaduje paruku nebo jinou kamufláž, pokud je to žádoucí. Navíc alopecie 2. stupně pravděpodobněji ovlivní kvalitu života pacienta. Stupeň 0 znamená, že není hlášena žádná alopecie (žádné vypadávání vlasů).
Promítání (0. den), 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí pacienta o přínosu chlazení pokožky hlavy
Časové okno: Den 90
Rozhodnutí pacienta o přínosu chlazení pokožky hlavy bude měřeno dotazníkem o chlazení pokožky hlavy, domácí škálou od žádného přínosu po podstatný přínos, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Penguin Cold Caps

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit