Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie skóry głowy w celu zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego

11 października 2025 zaktualizowane przez: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Chłodzenie skóry głowy w celu zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego

To pilotażowe badanie chłodzenia skóry głowy za pomocą zimnych czepków Penguin zbada skuteczność chłodzenia skóry głowy w celu zmniejszenia rozwoju wypadania włosów u 30 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych chemioterapii w dużych dawkach melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w Centrum Medycznym Cedars-Sinai . Ocenimy również potencjalny wpływ wypadania włosów na dyskomfort i niedogodności związane z zabiegiem chłodzenia skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  • Włosy pokrywające ≥75% skóry głowy w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
  • Planowanie poddania się chemioterapii wysokodawkowej SOC z melfalanem (dawka do zastosowania = 140 - 200 mg/m2 (z zaokrągleniem zgodnie z wytycznymi CSMC)), a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiejkolwiek kuracji chłodzącej skórę głowy
  • Włosy pokrywające < 75% skóry głowy w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia medyczna i choroby współistniejące: choroba Reynauda, ​​wrażliwość na zimno, choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia
  • Obecny uraz kręgosłupa lub szyi, który w opinii prowadzącego badanie może przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Choroby skóry, takie jak łuszczyca, egzema, nowotwór złośliwy lub inne schorzenia skóry głowy, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie.
  • Obecne zastosowanie oksaliplatyny
  • Bieżące wykorzystanie innych agentów śledczych
  • Przeciwwskazanie do melfalanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna czapka pingwina
Pacjenci będą otrzymywać zimne czapki Penguin: 60 minut przed infuzją melfalanu i kontynuować przez 5 godzin po rozpoczęciu infuzji melfalanu, łącznie przez 6 godzin, w dniach -2 i -1.
Urządzenie: Zimna czapka pingwina
Zimna czapka Penguin: podawana 60 minut przed infuzją melfalanu i kontynuowana przez 5 godzin po rozpoczęciu infuzji melfalanu, łącznie przez 6 godzin, w dniach -2 i -1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozwoju wypadania włosów
Ramy czasowe: Pokaz (Dzień 0), Dzień 30
Zmiana w rozwoju wypadania włosów zostanie zdefiniowana jako utrata włosów < 50% (zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5, stopień 0 lub 1) u 75% leczonych pacjentów. W CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0 łysienie klasyfikuje się na podstawie stopnia utraty włosów, dzieląc się na dwa główne stopnie: stopień 1 (wypadanie włosów mniej niż 50%, niewidoczne z daleka) i stopień 2 (wypadanie włosów o 50% lub więcej, łatwo widoczne). Łysienie stopnia 1 można opanować za pomocą różnych fryzur, podczas gdy łysienie stopnia 2 zazwyczaj wymaga peruki lub innego kamuflażu, jeśli jest to pożądane. Ponadto łysienie 2. stopnia z większym prawdopodobieństwem wpływa na jakość życia pacjenta. Stopień 0 oznacza, że ​​nie stwierdzono łysienia (wypadania włosów).
Pokaz (Dzień 0), Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja pacjenta dotycząca korzyści z chłodzenia skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 90
Decyzja dotycząca korzyści z chłodzenia skóry głowy, podjęta przez pacjenta, zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Chłodzenia Skóry Głowy, opracowanej samodzielnie skali od braku korzyści do znacznych korzyści, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Penguin Cold Caps

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj