Enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la caída del cabello en pacientes sometidos a trasplante de células madre por mieloma múltiple
11 de octubre de 2025 actualizado por: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la caída del cabello en pacientes sometidos a trasplante de células madre para mieloma múltiple
Este estudio piloto de enfriamiento del cuero cabelludo con gorros fríos Penguin examinará la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo para reducir el desarrollo de pérdida de cabello en 30 pacientes con mieloma múltiple que se someten a dosis altas de quimioterapia con melfalán y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en el Centro Médico Cedars-Sinai. .
También evaluaremos el impacto potencial de la caída del cabello frente a la incomodidad y la inconveniencia del procedimiento de enfriamiento del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Cabello que cubre ≥75% del cuero cabelludo en el examen físico en la visita de selección
- Planificación para someterse a quimioterapia de dosis alta SOC con melfalán (dosis a usar = 140 - 200 mg/m2 (con redondeo según las pautas del CSMC)) seguida de un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de cualquier tratamiento de enfriamiento del cuero cabelludo
- Cabello que cubre <75% del cuero cabelludo en el examen físico en la visita de selección.
- Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes: enfermedad de Reynaud, sensibilidad al frío, enfermedad por crioaglutininas, crioglobulinemia, criofibrinogenemia
- Lesión actual en la columna o el cuello que pueda interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, en opinión del investigador tratante
- Condiciones de la piel como psoriasis, eccema, malignidad u otra condición en el cuero cabelludo que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. , a juicio del investigador tratante.
- Uso actual de oxaliplatino
- Uso actual de cualquier otro agente en investigación
- Contraindicación del melfalán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gorro frio pinguino
Los pacientes recibirán Penguin Cold Cap: 60 minutos antes de la infusión de melfalán y continuarán durante 5 horas después de la hora de inicio de la infusión de melfalán, por un total de 6 horas, en los días -2 y -1.
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Gorro frío Penguin: administrado 60 minutos antes de la infusión de melfalán y continuar durante 5 horas después de la hora de inicio de la infusión de melfalán, por un total de 6 horas, en los Días -2 y -1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desarrollo de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Proyección (día 0), día 30
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El cambio en el desarrollo de la caída del cabello se definirá como <50% de pérdida de cabello (según los Criterios de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5, Grado 0 o 1) en el 75% de los pacientes tratados.
En CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos) versión 5.0, la alopecia se clasifica según el grado de pérdida de cabello, con dos grados principales: Grado 1 (pérdida de cabello inferior al 50 %, no evidente desde la distancia) y Grado 2 (pérdida de cabello del 50 % o más, fácilmente evidente).
La alopecia de grado 1 puede ser manejable con diferentes peinados, mientras que la de grado 2 generalmente requiere una peluca u otro camuflaje si se desea.
Además, es más probable que la alopecia de grado 2 afecte la calidad de vida del paciente.
El grado 0 indica que no se ha informado de alopecia (sin pérdida de cabello).
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Proyección (día 0), día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión determinada por el paciente sobre el beneficio de enfriamiento del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Día 90
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La decisión del paciente sobre el beneficio del enfriamiento del cuero cabelludo se medirá mediante el Cuestionario de enfriamiento del cuero cabelludo, una escala propia que va desde ningún beneficio hasta un beneficio sustancial, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .