Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkøling af hovedbunden for at forhindre hårtab hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for myelomatose

11. oktober 2025 opdateret af: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Afkøling af hovedbunden for at forhindre hårtab hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for myelomatose

Denne pilotundersøgelse af hovedbundskøling med Penguin kolde caps vil undersøge effektiviteten af ​​hovedbundskøling for at reducere udviklingen af ​​hårtab hos 30 patienter med myelomatose, der gennemgår højdosis kemoterapi med melphalan og autolog perifert blodstamcelletransplantation på Cedars-Sinai Medical Center . Vi vil også vurdere den potentielle virkning af hårtab kontra ubehaget og besværet ved hovedbundens afkølingsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Bekræftet myelomatose diagnose
  • Hår dækker ≥75 % af hovedbunden ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  • Planlægger at gennemgå SOC højdosis kemoterapi med melphalan (dosis, der skal anvendes = 140 - 200 mg/m2 (med afrunding i henhold til CSMC retningslinjer)) efterfulgt af en autolog perifer blodstamcelletransplantation.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eller aktuel brug af enhver hovedbundskølebehandling
  • Hår dækker < 75 % af hovedbunden ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg.
  • Sygehistorie og samtidige sygdomme: Reynauds sygdom, forkølelsesfølsomhed, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi
  • Aktuel rygmarvs- eller nakkeskade, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, efter den behandlende efterforskers mening
  • Hudsygdomme såsom psoriasis, eksem, malignitet eller anden tilstand i hovedbunden, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Nuværende brug af oxaliplatin
  • Nuværende brug af andre undersøgelsesmidler
  • Kontraindikation til melphalan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penguin Cold Cap
Patienterne vil modtage Penguin cold cap: 60 minutter før melphalan-infusion og fortsætte i 5 timer efter melphalan-infusionens starttidspunkt, i alt 6 timer, på dag -2 og -1.
Enhed: Penguin Cold Cap
Penguin cold cap: administreret 60 minutter før melphalan-infusion og fortsæt i 5 timer efter melphalan-infusionens starttidspunkt, i alt 6 timer, på dag -2 og -1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvikling af hårtab
Tidsramme: Screening (dag 0), dag 30
Ændring i udvikling af hårtab vil blive defineret som < 50 % hårtab (i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) version 5, grad 0 eller 1) hos 75 % af de behandlede patienter. I CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 klassificeres alopeci baseret på omfanget af hårtab med to hovedgrader: Grad 1 (hårtab mindre end 50 %, ikke tydeligt på afstand) og grad 2 (hårtab på 50 % eller mere, let synligt). Grad 1 alopeci kan være overskuelig med forskellige frisurer, mens grad 2 typisk kræver en paryk eller anden camouflage, hvis det ønskes. Derudover er grad 2 alopeci mere tilbøjelige til at påvirke en patients livskvalitet. Grad 0 indikerer, at der ikke er rapporteret alopeci (intet hårtab).
Screening (dag 0), dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbestemt beslutning om fordel for hovedbundskøling
Tidsramme: Dag 90
Patientens besluttede beslutning om fordel for hovedbundens afkøling vil blive målt af Scalp Cooling Questionnaire, en hjemmelavet skala, der spænder fra ingen fordel til væsentlig fordel, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Penguin Cold Caps

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner