多発性骨髄腫に対する幹細胞移植を受ける患者の脱毛を防ぐための頭皮冷却
2025年10月11日 更新者：Robert Vescio, MD、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: 多発性骨髄腫に対する幹細胞移植を受ける患者の脱毛を防ぐための頭皮冷却
ペンギン コールド キャップを使用した頭皮冷却のこのパイロット研究では、シーダーズ サイナイ メディカル センターでメルファランによる大量化学療法と自家末梢血幹細胞移植を受けている多発性骨髄腫患者 30 名を対象に、脱毛の進行を軽減する頭皮冷却の有効性を検証します。 。
また、脱毛の潜在的な影響と頭皮冷却手順の不快感や不都合についても評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 多発性骨髄腫の診断が確定した
- スクリーニング訪問時の身体検査で頭皮の 75% 以上を覆う毛髪
- メルファランによるSOC大量化学療法（使用量 = 140〜200 mg/m2（CSMCガイドラインによる四捨五入））を受け、その後、自家末梢血幹細胞移植を受ける予定。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 頭皮冷却トリートメントを以前または現在使用していること
- スクリーニング訪問時の身体検査で頭皮の毛髪が 75% 未満を覆っている。
- 病歴と併発疾患：レイノー病、冷え性、寒冷凝集素疾患、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノゲン血症
- 現在の脊椎または首の損傷により、治験責任医師の意見により、研究の全期間にわたって被験者の参加が妨げられる可能性がある
- 乾癬、湿疹、悪性腫瘍などの皮膚の状態、または研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない頭皮上のその他の状態、治療研究者の意見では。
- オキサリプラチンの現在の使用
- 他の治験薬の現在使用
- メルファランの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンギンコールドキャップ
患者は、メルファラン注入の60分前にペンギンコールドキャップを受け、メルファラン注入開始時間の5時間後も継続して、-2日目と-1日目に合計6時間投与されます。
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ペンギンコールドキャップ：メルファラン注入の60分前に投与し、メルファラン注入開始時間の5時間後、-2日目と-1日目に合計6時間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症の発症の変化
時間枠：スクリーニング (0 日目)、30 日目
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脱毛の進行の変化は、治療を受けた患者の 75% における脱毛が 50% 未満 (国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 5、グレード 0 または 1 による) と定義されます。
CTCAE (有害事象の共通用語基準) バージョン 5.0 では、脱毛症は脱毛の程度に基づいて等級分けされており、主にグレード 1 (脱毛が 50% 未満、遠くから見てもわからない) とグレード 2 (脱毛が 50% 以上、すぐにわかる) の 2 つのグレードに分けられます。
グレード 1 の脱毛症はさまざまなヘアスタイルで対処できる場合がありますが、グレード 2 の脱毛症では通常、必要に応じてかつらやその他のカモフラージュが必要です。
さらに、グレード 2 の脱毛症は患者の生活の質に影響を与える可能性が高くなります。
グレード 0 は、脱毛症 (抜け毛がない) が報告されていないことを示します。
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スクリーニング (0 日目)、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮冷却効果については患者自身が決定
時間枠：90日目
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頭皮冷却効果に関する患者の決定は、効果なしから実質的な効果までの範囲の独自のスケールである頭皮冷却アンケートによって測定され、スコアが高いほど良好な結果を表します。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Vescio, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月11日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。