Resfriamento do couro cabeludo para prevenir a queda de cabelo em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para mieloma múltiplo
11 de outubro de 2025 atualizado por: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: resfriamento do couro cabeludo para prevenir a queda de cabelo em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para mieloma múltiplo
Este estudo piloto de resfriamento do couro cabeludo com toucas frias Penguin examinará a eficácia do resfriamento do couro cabeludo para reduzir o desenvolvimento de perda de cabelo em 30 pacientes com mieloma múltiplo submetidos a quimioterapia de alta dose com melfalano e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico no Cedars-Sinai Medical Center .
Também avaliaremos o impacto potencial da queda de cabelo versus o desconforto e a inconveniência do procedimento de resfriamento do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Diagnóstico de mieloma múltiplo confirmado
- Cabelo cobrindo ≥75% do couro cabeludo no exame físico na consulta de triagem
- Planejando se submeter a quimioterapia SOC de alta dose com melfalano (dose a ser usada = 140 - 200 mg/m2 (com arredondamento de acordo com as diretrizes do CSMC)) seguida de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de qualquer tratamento de resfriamento do couro cabeludo
- Cabelo cobrindo < 75% do couro cabeludo no exame físico na consulta de triagem.
- Histórico médico e doenças concomitantes: doença de Reynaud, sensibilidade ao frio, doença da aglutinina fria, crioglobulinemia, criofibrinogenemia
- Lesão atual na coluna ou no pescoço que pode interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, na opinião do investigador responsável
- Condições de pele como psoríase, eczema, malignidade ou outra condição no couro cabeludo que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do interesse do sujeito participar , na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Uso atual de oxaliplatina
- Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação
- Contra-indicação de melfalano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pinguim Cold Cap
Os pacientes receberão touca fria Penguin: 60 minutos antes da infusão de melfalano e continuarão por 5 horas após o horário de início da infusão de melfalano, por um total de 6 horas, nos Dias -2 e -1.
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Pinguim cold cap: administrado 60 minutos antes da infusão de melfalano e continuado por 5 horas após o horário de início da infusão de melfalano, por um total de 6 horas, nos Dias -2 e -1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desenvolvimento da queda de cabelo
Prazo: Triagem (Dia 0), Dia 30
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A alteração no desenvolvimento da queda de cabelo será definida como < 50% de queda de cabelo (de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAEs) Versão 5, Grau 0 ou 1) em 75% dos pacientes tratados.
No CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 5.0, a alopecia é classificada com base na extensão da queda de cabelo, com dois graus principais: Grau 1 (perda de cabelo inferior a 50%, não óbvia à distância) e Grau 2 (perda de cabelo de 50% ou mais, facilmente aparente).
A alopecia de grau 1 pode ser controlada com diferentes estilos de cabelo, enquanto o grau 2 normalmente requer uma peruca ou outra camuflagem, se desejado.
Além disso, a alopecia de grau 2 tem maior probabilidade de afetar a qualidade de vida do paciente.
Grau 0 indica que não há relato de alopecia (sem perda de cabelo)
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Triagem (Dia 0), Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão determinada pelo paciente sobre o benefício de resfriamento do couro cabeludo
Prazo: Dia 90
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A decisão determinada pelo paciente sobre o benefício do resfriamento do couro cabeludo será medida pelo Scalp Cooling Questionnaire, uma escala desenvolvida internamente que varia de nenhum benefício a benefício substancial, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .