- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05961215
Kühlung der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterziehen
29. November 2023 aktualisiert von: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Kühlung der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen Multiplem Myelom unterziehen
In dieser Pilotstudie zur Kopfhautkühlung mit Penguin-Kühlkappen wird die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung zur Reduzierung der Entwicklung von Haarausfall bei 30 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die sich im Cedars-Sinai Medical Center einer hochdosierten Chemotherapie mit Melphalan und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen .
Wir werden auch die möglichen Auswirkungen des Haarausfalls im Vergleich zu den Beschwerden und Unannehmlichkeiten der Kopfhautkühlung beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 3104232133
- E-Mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-Mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Unterermittler:
- David Oveisi, MD
-
Hauptermittler:
- Robert Vescio, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
- Haar bedeckt ≥75 % der Kopfhaut bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch
- Planen Sie eine SOC-Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan (anzuwendende Dosis = 140–200 mg/m2 (mit Rundung gemäß CSMC-Richtlinien)), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle Anwendung einer Kopfhautkühlungsbehandlung
- Haar bedeckt < 75 % der Kopfhaut bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
- Krankengeschichte und Begleiterkrankungen: Reynaud-Krankheit, Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie
- Aktuelle Wirbelsäulen- oder Nackenverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Probanden während der gesamten Studiendauer beeinträchtigen kann
- Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzeme, bösartige Erkrankungen oder andere Erkrankungen der Kopfhaut, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen , nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
- Aktuelle Verwendung von Oxaliplatin
- Derzeitiger Einsatz anderer Prüfmittel
- Kontraindikation für Melphalan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pinguin-Kältekappe
Die Patienten erhalten eine Penguin-Kühlkappe: 60 Minuten vor der Melphalan-Infusion und 5 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion, insgesamt 6 Stunden, an den Tagen -2 und -1.
|
Pinguin-Erkältungskappe: 60 Minuten vor der Melphalan-Infusion verabreicht und 5 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion fortgesetzt, insgesamt 6 Stunden lang, an den Tagen -2 und -1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in der Entwicklung von Haarausfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag -2) bis zum 30. Tag.
|
Eine Veränderung in der Entwicklung des Haarausfalls wird definiert als < 50 % Haarausfall (gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) Version 5 des National Cancer Institute, Grad 0 oder 1) bei 75 % der behandelten Patienten.
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Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag -2) bis zum 30. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Patient entschied über den Nutzen der Kopfhautkühlung
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 90.
|
Die vom Patienten getroffene Entscheidung über den Nutzen der Kopfhautkühlung wird anhand des Fragebogens zur Kopfhautkühlung gemessen, einer selbst entwickelten Skala, die von keinem Nutzen bis zu erheblichem Nutzen reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
An Tag 0 und Tag 90.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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