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Kühlung der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterziehen

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Kühlung der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen Multiplem Myelom unterziehen

In dieser Pilotstudie zur Kopfhautkühlung mit Penguin-Kühlkappen wird die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung zur Reduzierung der Entwicklung von Haarausfall bei 30 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die sich im Cedars-Sinai Medical Center einer hochdosierten Chemotherapie mit Melphalan und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen . Wir werden auch die möglichen Auswirkungen des Haarausfalls im Vergleich zu den Beschwerden und Unannehmlichkeiten der Kopfhautkühlung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Haar bedeckt ≥75 % der Kopfhaut bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch
  • Planen Sie eine SOC-Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan (anzuwendende Dosis = 140–200 mg/m2 (mit Rundung gemäß CSMC-Richtlinien)), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Anwendung einer Kopfhautkühlungsbehandlung
  • Haar bedeckt < 75 % der Kopfhaut bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
  • Krankengeschichte und Begleiterkrankungen: Reynaud-Krankheit, Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie
  • Aktuelle Wirbelsäulen- oder Nackenverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Probanden während der gesamten Studiendauer beeinträchtigen kann
  • Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzeme, bösartige Erkrankungen oder andere Erkrankungen der Kopfhaut, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen , nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Aktuelle Verwendung von Oxaliplatin
  • Derzeitiger Einsatz anderer Prüfmittel
  • Kontraindikation für Melphalan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinguin-Kältekappe
Die Patienten erhalten eine Penguin-Kühlkappe: 60 Minuten vor der Melphalan-Infusion und 5 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion, insgesamt 6 Stunden, an den Tagen -2 und -1.
Gerät: Pinguin-Kältekappe
Pinguin-Erkältungskappe: 60 Minuten vor der Melphalan-Infusion verabreicht und 5 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion fortgesetzt, insgesamt 6 Stunden lang, an den Tagen -2 und -1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Entwicklung von Haarausfall
Zeitfenster: Screening (Tag 0), Tag 30
Eine Veränderung in der Entwicklung des Haarausfalls wird definiert als < 50 % Haarausfall (gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) Version 5 des National Cancer Institute, Grad 0 oder 1) bei 75 % der behandelten Patienten. In CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 wird Alopezie anhand des Ausmaßes des Haarausfalls mit zwei Hauptstufen eingestuft: Grad 1 (Haarausfall weniger als 50 %, aus der Ferne nicht erkennbar) und Grad 2 (Haarausfall von 50 % oder mehr, deutlich erkennbar). Alopezie Grad 1 kann mit verschiedenen Frisuren beherrschbar sein, während Grad 2 in der Regel eine Perücke oder eine andere Tarnung erfordert, falls gewünscht. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Alopezie Grad 2 die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigt. Grad 0 bedeutet, dass keine Alopezie (kein Haarausfall) gemeldet wurde
Screening (Tag 0), Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten getroffene Entscheidung über den Nutzen der Kopfhautkühlung
Zeitfenster: Tag 90
Die vom Patienten getroffene Entscheidung über den Nutzen der Kopfhautkühlung wird anhand des Fragebogens zur Kopfhautkühlung gemessen, einer selbst entwickelten Skala, die von keinem Nutzen bis zu erheblichem Nutzen reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Penguin Cold Caps

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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