Päänahan jäähdytys hiustenlähtöön estämiseksi potilailla, joille tehdään kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi
lauantai 11. lokakuuta 2025 päivittänyt: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2023-03-Vescio-ColdCap: Päänahan jäähdytys estämään hiustenlähtöä potilailla, joille tehdään kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi
Tässä pilottitutkimuksessa päänahan jäähdyttämisestä Penguin-kylmälakkeilla tutkitaan päänahan jäähdytyksen tehokkuutta hiustenlähtöön vähentämiseksi 30 potilaalla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia melfalaanilla ja autologisen perifeerisen veren kantasolusiirto Cedars-Sinai Medical Centerissä. .
Arvioimme myös hiustenlähdön mahdollisen vaikutuksen verrattuna päänahan jäähdytystoimenpiteen epämukavuuteen ja haitallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Vahvistettu multippeli myelooma -diagnoosi
- Hiukset peittävät ≥75 % päänahasta fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä
- Suunnitelmissa SOC-suurannoksinen kemoterapia melfalaanilla (käytettävä annos = 140 - 200 mg/m2 (pyöristys CSMC:n ohjeiden mukaan)) ja sen jälkeen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa päänahan jäähdytyshoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Hiukset peittävät < 75 % päänahasta fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä.
- Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet: Reynaudin tauti, kylmäherkkyys, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia
- Nykyinen selkä- tai niskavaurio, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan, hoitavan tutkijan mielestä
- Ihosairaudet, kuten psoriaasi, ekseema, pahanlaatuinen kasvain tai muu päänahan sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua , hoitavan tutkijan mielestä.
- Oksaliplatiinin nykyinen käyttö
- Kaikkien muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö
- Vasta-aihe melfalaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penguin kylmälippis
Potilaat saavat Penguin-kylmähattua: 60 minuuttia ennen melfalaani-infuusiota ja jatkavat 5 tuntia melfalaani-infuusion alkamisajan jälkeen, yhteensä 6 tuntia päivinä -2 ja -1.
|
Penguin-kylmähattu: annetaan 60 minuuttia ennen melfalaani-infuusiota ja jatketaan 5 tuntia melfalaani-infuusion alkamisajan jälkeen, yhteensä 6 tuntia päivinä -2 ja -1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiustenlähdön kehityksessä
Aikaikkuna: Näytös (päivä 0), päivä 30
|
Muutokseksi hiustenlähdön kehityksessä määritellään < 50 % hiustenlähtö (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, Grade 0 tai 1 mukaan) 75 %:lla hoidetuista potilaista.
CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 5.0 hiustenlähtö luokitellaan hiustenlähdön laajuuden perusteella kahdella pääasteikolla: aste 1 (hiustenlähtö alle 50 %, ei ilmeinen kaukaa katsottuna) ja aste 2 (hiustenlähtö 50 % tai enemmän, helposti havaittavissa).
Asteen 1 hiustenlähtö voi olla hallittavissa erilaisilla kampauksilla, kun taas luokka 2 vaatii tyypillisesti peruukin tai muun naamioinnin haluttaessa.
Lisäksi asteen 2 hiustenlähtö vaikuttaa todennäköisemmin potilaan elämänlaatuun.
Arvosana 0 osoittaa, että hiustenlähtöä (ei hiustenlähtöä) ei ole raportoitu
|
Näytös (päivä 0), päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tekemä päätös päänahan jäähdytyseduista
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaan päättäväistä päätöstä päänahan jäähdytyseduista mitataan Scalp Cooling Questionnaire -kyselylomakkeella, joka on kotimainen asteikko ei hyödystä merkittävään hyötyyn, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-03-Vescio-ColdCap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .