Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение кожи головы для предотвращения выпадения волос у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы

29 ноября 2023 г. обновлено: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2023-03-Vescio-ColdCap: охлаждение кожи головы для предотвращения выпадения волос у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток при множественной миеломе

В этом пилотном исследовании охлаждения кожи головы с помощью охлаждающих шапочек Penguin будет изучена эффективность охлаждения кожи головы для предотвращения развития выпадения волос у 30 пациентов с множественной миеломой, проходящих высокодозную химиотерапию мелфаланом и трансплантацию аутологичных стволовых клеток периферической крови в Медицинском центре Cedars-Sinai. . Мы также оценим потенциальное влияние выпадения волос на дискомфорт и неудобство процедуры охлаждения кожи головы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Navigator
  • Номер телефона: 3104232133
  • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Trial Navigator
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • David Oveisi, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Vescio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Подтвержденный диагноз множественной миеломы
  • Волосы покрывают ≥75% кожи головы при физическом осмотре во время скринингового визита
  • Планируется пройти высокодозную химиотерапию SOC мелфаланом (используемая доза = 140–200 мг/м2 (с округлением в соответствии с рекомендациями CSMC)) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее или текущее использование любого охлаждающего средства для кожи головы.
  • Волосы покрывают < 75% кожи головы при физикальном осмотре во время скринингового визита.
  • Анамнез заболевания и сопутствующие заболевания: болезнь Рейно, чувствительность к холоду, болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия, криофибриногенемия.
  • Текущая травма позвоночника или шеи, которая, по мнению лечащего исследователя, может помешать участию субъекта на протяжении всего исследования.
  • Заболевания кожи, такие как псориаз, экзема, злокачественные новообразования или другие состояния кожи головы, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах субъекта участвовать , по мнению лечащего следователя.
  • Текущее использование оксалиплатина
  • Текущее использование любых других исследуемых агентов
  • Противопоказания к мелфалану

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодная шапка пингвина
Пациенты будут получать охлаждающую шапочку Penguin: за 60 минут до инфузии мелфалана и продолжать в течение 5 часов после начала инфузии мелфалана, в общей сложности 6 часов, в дни -2 и -1.
Устройство: Холодная шапка пингвина
Охлаждающая шапочка Penguin: вводят за 60 минут до инфузии мелфалана и продолжают в течение 5 часов после начала инфузии мелфалана, всего 6 часов в дни -2 и -1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в развитии выпадения волос
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (День -2) до 30-го дня.
Изменения в развитии выпадения волос будут определяться как <50% выпадения волос (в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAEs), версия 5, степень 0 или 1) у 75% пролеченных пациентов.
С начала исследуемого лечения (День -2) до 30-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определяемое пациентом решение о пользе охлаждения кожи головы
Временное ограничение: В День 0 и День 90.
Принятое пациентом решение о пользе охлаждения кожи головы будет измеряться с помощью опросника охлаждения кожи головы, собственной шкалы, варьирующейся от отсутствия пользы до существенной пользы, где более высокие баллы представляют лучший результат.
В День 0 и День 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Penguin Cold Caps

Следователи

  • Главный следователь: Robert Vescio, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2023-03-Vescio-ColdCap

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холодная шапка пингвина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться