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과일 스낵의 식후 혈당 모니터링

2024년 6월 5일 업데이트: Ocean Spray Cranberries, Inc.

과일 스낵 소비 후 식후 포도당 반응 평가

이 임상 시험의 목표는 건강한 인구에서 다양한 과일 스낵 섭취 후 식후 포도당과 인슐린 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가당 말린 과일로 만든 과일 스낵은 폴리페놀, 섬유질 및 기타 영양소의 공급원입니다. 설탕을 첨가하면 이러한 유형의 제품의 맛, 질감 및 저장 수명에 도움이 될 수 있습니다. 다양한 소비자의 니즈를 충족시키기 위해 당도를 달리한 과일 스낵이 개발되었습니다. 건강한 인구의 식후 포도당 반응은 이와 관련하여 중요합니다.

뽕나무 잎 추출물은 여러 연구에서 혈당 조절의 이점을 보여주었습니다. 이것은 주로 α-글루코시다제 억제제로 작용하는 뽕나무 잎 추출물에서 가장 우세한 이미노당인 1-데옥시노지리마이신(DNJ)의 기능 때문입니다. 뽕잎 추출물을 함유한 과일 스낵을 개발하여 기준(탄수화물과 일치하는 식빵)에 대한 식후 대사 반응을 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Biofortis Innovation Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 18세 이상 45세 이하.
  2. 방문 1에서 BMI ≥18.5 및 <30.0kg/m2.
  3. 방문 1에서 공복 모세혈당 <100 mg/dL.
  4. 각 검사 방문 전 48시간 동안 고폴리페놀 함유 식품(부록 2) 섭취를 피하고자 합니다.
  5. 각 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있는 자.
  6. 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 방문 1의 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)의 비사용자.
  7. 연구 기간 동안 습관적인 신체 활동 수준을 기꺼이 유지합니다.
  8. 연구 결과를 방해하지 않는 현재의 비타민, 미네랄, 보충제 및 약물의 안정적인 섭취를 포함하여 연구 기간 동안 습관적인 식이 패턴을 기꺼이 유지합니다.
  9. 1차 방문 시 정맥 접근 척도에서 7~10점(추가 확인을 위해 부록 제공).
  10. 병력에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없어야 합니다.
  11. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재. 이는 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있고/있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 통제되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)은 방문 1에서 측정된 혈압으로 정의됩니다(3회 반복 측정은 피험자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있는 후 수행됩니다. 각 측정은 최소 2분 간격으로 분리됩니다. 마지막 두 측정의 평균이 사용됩니다.)
  3. 항고혈압 약물의 방문 1로부터 30일 이내에 불안정한 사용(용량의 시작 또는 변경).
  4. 갑상선 호르몬 대체 약물의 방문 1일로부터 30일 이내에 불안정한 사용(용량의 시작 또는 변경).
  5. 방문 1일로부터 30일 이내에 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제의 사용.
  6. 임상 조사관의 재량에 따른 극단적인 식습관(예: 케톤 생성, 고단백, 고섬유질, 비건, 채식주의자).
  7. 방문 전 2개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가 1.
  8. 현재 또는 연구 중 체중 감량 요법을 계획하고 있습니다.
  9. 방문 1의 90일 이내에 체중 감량 약물 사용.
  10. 체중 감량을 위한 위장 수술의 역사.
  11. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력.
  12. 연구 제품에 포함된 모든 성분 또는 잠재적 알레르겐에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  13. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
  14. 방문 1일로부터 2개월 이내에 주요 외상 또는 주요 수술 사건의 병력.
  15. 방문 2의 8주 이내에 >450mL 헌혈 또는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획입니다.
  16. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 방문 1) 30일 이내에 피임을 위한 성호르몬의 불안정한 사용(시작 또는 용량 변경)으로 가임기 여성.
  17. 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 병력(선별 12개월 이내, 방문 1) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5oz 또는 증류주 1½oz)으로 정의됩니다.
  18. 1차 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 자.
  19. 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 따르거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 제품 주문: 연구 눈가림을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 5개의 연구 제품을 크로스오버 디자인으로 순차적으로 받게 되며, 한 번의 방문으로 하나의 연구 제품을 소비한 후 순서대로 다음 제품을 시작하기 전에 3-7일 휴약 기간을 갖습니다.
원당 당도의 과일과자
당도와 뽕잎추출물이 함유된 과일과자
당도를 낮춘 과일 스낵
무설탕 과일 스낵
탄수화물이 일치하는 흰 빵을 대조군으로 사용
실험적: 두 번째 제품 주문: 연구 눈가림을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 5개의 연구 제품을 크로스오버 디자인으로 순차적으로 받게 되며, 한 번의 방문으로 하나의 연구 제품을 소비한 후 순서대로 다음 제품을 시작하기 전에 3-7일 휴약 기간을 갖습니다.
원당 당도의 과일과자
당도와 뽕잎추출물이 함유된 과일과자
당도를 낮춘 과일 스낵
무설탕 과일 스낵
탄수화물이 일치하는 흰 빵을 대조군으로 사용
실험적: 세 번째 제품 주문: 연구 눈가림을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 5개의 연구 제품을 크로스오버 디자인으로 순차적으로 받게 되며, 한 번의 방문으로 하나의 연구 제품을 소비한 후 순서대로 다음 제품을 시작하기 전에 3-7일 휴약 기간을 갖습니다.
원당 당도의 과일과자
당도와 뽕잎추출물이 함유된 과일과자
당도를 낮춘 과일 스낵
무설탕 과일 스낵
탄수화물이 일치하는 흰 빵을 대조군으로 사용
실험적: 네 번째 제품 주문: 연구 눈가림을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 5개의 연구 제품을 크로스오버 디자인으로 순차적으로 받게 되며, 한 번의 방문으로 하나의 연구 제품을 소비한 후 순서대로 다음 제품을 시작하기 전에 3-7일 휴약 기간을 갖습니다.
원당 당도의 과일과자
당도와 뽕잎추출물이 함유된 과일과자
당도를 낮춘 과일 스낵
무설탕 과일 스낵
탄수화물이 일치하는 흰 빵을 대조군으로 사용
실험적: 다섯 번째 제품 주문: 연구 눈가림을 보호하기 위해 명시되지 않은 주문
참가자는 5개의 연구 제품을 크로스오버 디자인으로 순차적으로 받게 되며, 한 번의 방문으로 하나의 연구 제품을 소비한 후 순서대로 다음 제품을 시작하기 전에 3-7일 휴약 기간을 갖습니다.
원당 당도의 과일과자
당도와 뽕잎추출물이 함유된 과일과자
당도를 낮춘 과일 스낵
무설탕 과일 스낵
탄수화물이 일치하는 흰 빵을 대조군으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취 2시간 후 포도당 최대 농도(Cmax)
기간: 섭취 후 2시간
포도당 Cmax
섭취 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 제품 소비에서 120분까지의 곡선 아래 포도당 증분 면적(iAUC)
기간: 2시간
포도당 iAUC
2시간
섭취 후 2시간 이내에 최대 농도에 도달하는 포도당 시간
기간: 2시간
포도당 Tmax
2시간
사전 제품 소비에서 120분까지의 인슐린 증분 곡선 아래 면적(iAUC)
기간: 2시간
인슐린 iAUC
2시간
섭취 2시간 후 인슐린 최대 농도(Cmax)
기간: 2시간
인슐린 Cmax
2시간
섭취 후 2시간 이내에 최대 농도에 도달하는 인슐린 시간
기간: 2시간
인슐린 Tmax
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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