- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05961475
Overvåking av postprandial glykemi i fruktsnacks
Evaluering av den postprandiale glukoseresponsen etter inntak av fruktsnack
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fruktsnacks laget av søtet tørket frukt er en kilde til polyfenoler, fiber og andre næringsstoffer. Tilsetning av sukker kan hjelpe på smaken, teksturen og holdbarheten til disse typer produkter. Fruktsnacks med ulike nivåer av sukker ble utviklet for å møte ulike forbrukerbehov. Den postprandiale glukoseresponsen i en frisk populasjon er av interesse i denne forbindelse.
Mulberry bladekstrakt har vist fordelen med blodsukkerregulering i flere studier. Dette skyldes hovedsakelig funksjonen til den mest dominerende iminosukker, 1-deoksynojirimycin (DNJ), i morbærbladekstraktet som fungerer som α-glukosidasehemmer. Fruktsnacks som inneholder morbærbladekstrakt ble utviklet og den postprandiale metabolske responsen mot en referanse (hvitt brød matchet for karbohydrater) vil bli observert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junnan Gu, PhD
- Telefonnummer: 508-946-7862
- E-post: jgu@oceanspray.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Rekruttering
- Biofortis Innovation Services
-
Ta kontakt med:
- Kelly Doro
- E-post: kelly.doro@mxns.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 til ≤45 år ved besøk 1.
- BMI ≥18,5 og <30,0 kg/m2 ved besøk 1.
- Fastende kapillærglukose <100 mg/dL ved besøk 1.
- Villig til å unngå inntak av mat med høyt polyfenol (vedlegg 2) i 48 timer før hvert testbesøk.
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før hvert studiebesøk.
- Ikke-bruker av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder etter besøk 1, uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden.
- Villig til å opprettholde det vanlige fysiske aktivitetsnivået gjennom hele studiets varighet.
- Villig til å opprettholde det vanlige kostholdet gjennom hele studiens varighet, inkludert stabilt inntak av aktuelle vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene.
- Poeng fra 7 til 10 på Vein Access Scale ved besøk 1 (vedlegg er gitt for videre kontroll).
- Ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke forsøkspersonens evne til å følge studieprotokollen og/eller påvirke studieresultatene, etter etterforskerens vurdering.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (3 gjentatte målinger vil bli tatt etter at forsøkspersonene sitter stille i minst 5 minutter. Hver måling vil være atskilt med minst 2 minutter. Gjennomsnittet av de to siste målingene vil bli brukt).
- Ustabil bruk (start eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1 av antihypertensive medisiner.
- Ustabil bruk (start eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1 av thyreoideahormonerstatningsmedisiner.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen innen 30 dager etter besøk 1.
- Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. ketogene, svært høye proteiner, svært høye fiber, veganer, vegetarianere) etter den kliniske etterforskerens skjønn.
- Vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 2 månedene før besøk 1.
- For øyeblikket, eller planlegger å være, på et vekttapskur under studien.
- Bruk av vekttapsmedisin innen 90 d etter besøk 1.
- Historie om gastrointestinal kirurgi for vektreduserende formål.
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser eller potensielle allergener i studieproduktet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Historie om større traumer eller større kirurgiske hendelser innen 2 måneder etter besøk 1.
- Bloddonasjon >450 ml innen 8 uker etter besøk 2 eller planlegger å donere blod eller plasma i løpet av studieperioden.
- Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder med ustabil bruk (start eller endring i dose) innen 30 dager etter besøk 1) av kjønnshormoner for prevensjon.
- Nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
- Eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1.
- Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Første produktbestilling: bestilling ikke oppgitt for å beskytte studieblinding
Deltakerne vil motta hvert av de 5 studieproduktene sekvensielt i et cross-over-design, forbruker ett studieprodukt for ett besøk, etterfulgt av 3-7 dagers utvaskingsperiode før de starter neste produkt i sekvensen
|
Fruktsnacks med originalt sukkernivå
Fruktsnacks med originalt nivå av sukker og morbærbladekstrakt
Fruktsnacks med redusert nivå av sukker
Fruktsnacks uten tilsatt sukker
Hvitt brød med matchet karbohydrat som kontroll
|
Eksperimentell: Andre produktbestilling: ordre ikke oppgitt for å beskytte studieblinding
Deltakerne vil motta hvert av de 5 studieproduktene sekvensielt i et cross-over-design, forbruker ett studieprodukt for ett besøk, etterfulgt av 3-7 dagers utvaskingsperiode før de starter neste produkt i sekvensen
|
Fruktsnacks med originalt sukkernivå
Fruktsnacks med originalt nivå av sukker og morbærbladekstrakt
Fruktsnacks med redusert nivå av sukker
Fruktsnacks uten tilsatt sukker
Hvitt brød med matchet karbohydrat som kontroll
|
Eksperimentell: Tredje produktbestilling: bestilling ikke oppgitt for å beskytte studieblinding
Deltakerne vil motta hvert av de 5 studieproduktene sekvensielt i et cross-over-design, forbruker ett studieprodukt for ett besøk, etterfulgt av 3-7 dagers utvaskingsperiode før de starter neste produkt i sekvensen
|
Fruktsnacks med originalt sukkernivå
Fruktsnacks med originalt nivå av sukker og morbærbladekstrakt
Fruktsnacks med redusert nivå av sukker
Fruktsnacks uten tilsatt sukker
Hvitt brød med matchet karbohydrat som kontroll
|
Eksperimentell: Fjerde produktordre: ordre ikke oppgitt for å beskytte studieblinding
Deltakerne vil motta hvert av de 5 studieproduktene sekvensielt i et cross-over-design, forbruker ett studieprodukt for ett besøk, etterfulgt av 3-7 dagers utvaskingsperiode før de starter neste produkt i sekvensen
|
Fruktsnacks med originalt sukkernivå
Fruktsnacks med originalt nivå av sukker og morbærbladekstrakt
Fruktsnacks med redusert nivå av sukker
Fruktsnacks uten tilsatt sukker
Hvitt brød med matchet karbohydrat som kontroll
|
Eksperimentell: Femte produktbestilling: bestilling ikke oppgitt for å beskytte studieblinding
Deltakerne vil motta hvert av de 5 studieproduktene sekvensielt i et cross-over-design, forbruker ett studieprodukt for ett besøk, etterfulgt av 3-7 dagers utvaskingsperiode før de starter neste produkt i sekvensen
|
Fruktsnacks med originalt sukkernivå
Fruktsnacks med originalt nivå av sukker og morbærbladekstrakt
Fruktsnacks med redusert nivå av sukker
Fruktsnacks uten tilsatt sukker
Hvitt brød med matchet karbohydrat som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) 2 timer etter inntak
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Glukose Cmax
|
2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelt glukoseareal under kurven (iAUC) fra forbruk før produktet til 120 minutter
Tidsramme: 2 timer
|
Glukose iAUC
|
2 timer
|
Glukosetid til maksimal konsentrasjon innen 2 timer etter inntak
Tidsramme: 2 timer
|
Glukose Tmax
|
2 timer
|
Insulin inkrementelt areal under kurven (iAUC) fra forbruk før produktet til 120 min
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin iAUC
|
2 timer
|
Insulin maksimal konsentrasjon (Cmax) 2 timer etter inntak
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin Cmax
|
2 timer
|
Insulintid til maksimal konsentrasjon innen 2 timer etter inntak
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin Tmax
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodsukker
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Fruktmatbit 1
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Fullført
-
St. Boniface HospitalManitoba Agri-Health Research NetworkFullført
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyFullførtMatinntak | MetthetCanada
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Fullført
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAvsluttet
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
University of ParmaFullførtInflammatorisk respons | Endotoksemi | Oksidativt stress | Glukose, høyt blodItalia
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDepresjon | AngstStorbritannia
-
King's College LondonRekrutteringImmun responsStorbritannia
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekrutteringHode- og nakkekreft | SmaksdysfunksjonForente stater