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监测水果零食的餐后血糖

2023年7月18日 更新者:Ocean Spray Cranberries, Inc.

评估食用水果零食后的餐后血糖反应

该临床试验的目的是比较健康人群食用不同水果零食后的餐后血糖和胰岛素反应。

研究概览

详细说明

由加糖干果制成的水果零食是多酚、纤维和其他营养素的来源。 添加糖有助于改善此类产品的味道、质地和保质期。 为了满足不同消费者的需求,开发了不同含糖量的水果零食。 在这方面,健康人群的餐后血糖反应值得关注。

多项研究已显示桑叶提取物具有调节血糖的功效。 这主要是由于桑叶提取物中最主要的亚氨基糖 1-脱氧野尻霉素 (DNJ) 的功能,它充当 α-葡萄糖苷酶抑制剂。 开发了含有桑叶提取物的水果零食,并观察相对于参考(与碳水化合物匹配的白面包)的餐后代谢反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 第一次就诊时年龄≥18 岁至≤45 岁。
  2. 第 1 次就诊时 BMI ≥18.5 且 <30.0 kg/m2。
  3. 第 1 次访视时空腹毛细血管血糖 <100 mg/dL。
  4. 愿意在每次检测前 48 小时内避免食用含有高多酚的食物(附录 2)。
  5. 愿意在每次研究访视前 24 小时内戒酒。
  6. 在访问 1 后的 12 个月内不使用烟草或尼古丁产品(例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草),并且在研究期间没有开始使用的计划。
  7. 愿意在整个研究期间保持习惯的身体活动水平。
  8. 愿意在整个研究期间保持习惯的饮食模式,包括稳定摄入当前的维生素、矿物质、补充剂和药物,而不干扰研究结果。
  9. 第 1 次就诊时静脉通路评分为 7 至 10 分(提供附录以供进一步检查)。
  10. 临床研究者根据病史判断,不存在妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
  11. 了解研究程序并签署知情同意书以参与研究,并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准:

  1. 临床上重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺、胆道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在,根据研究者的判断,这些疾病可能影响受试者遵守研究方案的能力和/或影响研究结果。
  2. 不受控制的高血压(收缩压≥140毫米汞柱或舒张压≥90毫米汞柱)由第1次就诊时测量的血压定义(受试者安静坐至少5分钟后将进行3次重复测量)。 每次测量间隔至少 2 分钟。 将使用最后两次测量的平均值)。
  3. 就诊 1 后 30 天内使用不稳定(开始或改变剂量)抗高血压药物。
  4. 就诊 1 后 30 天内不稳定使用(开始或改变剂量)甲状腺激素替代药物。
  5. 就诊后 30 天内使用可能影响碳水化合物代谢的药物或补充剂 1.
  6. 由临床研究者自行决定的极端饮食习惯(例如生酮、高蛋白、高纤维、纯素食、素食)。
  7. 就诊 1 之前的 2 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
  8. 目前或计划在研究期间进行减肥方案。
  9. 1. 就诊后 90 天内使用减肥药物。
  10. 以减肥为目的的胃肠道手术史。
  11. 由健康专业人员诊断出的饮食失调史(例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食)。
  12. 已知对研究产品中所含的任何成分或潜在过敏原过敏或敏感。
  13. 过去 2 年内有癌症史或存在癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  14. 就诊后 2 个月内有任何重大外伤或重大手术事件的病史 1.
  15. 访视 2 后 8 周内献血 >450 mL,或计划在研究期间献血或血浆。
  16. 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且在访问 1) 后 30 天内使用性激素避孕不稳定(开始或改变剂量)的女性。
  17. 近期有酗酒或药物滥用史(筛查后 12 个月内;访视 1 次)或有很强的潜在酗酒或药物滥用史。 酗酒的定义为每周饮酒超过 14 杯(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒)。
  18. 就诊前 30 天内接触过任何非注册药品 1.
  19. 研究者认为会干扰受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力的任何情况,这可能会混淆研究结果的解释或使受试者面临不适当的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一个产品订单:未注明订单以保护研究盲法
参与者将按照交叉设计顺序接收 5 种研究产品中的每一种,一次访问消耗一种研究产品,然后在开始序列中的下一种产品之前进行 3-7 天的淘汰期
原糖水果零食
含有原糖和桑叶提取物的水果零食
低糖水果零食
零添加糖水果零食
白面包与匹配的碳水化合物作为对照
实验性的:第二个产品订单:未注明订单以保护研究盲法
参与者将按照交叉设计顺序接收 5 种研究产品中的每一种,一次访问消耗一种研究产品,然后在开始序列中的下一种产品之前进行 3-7 天的淘汰期
原糖水果零食
含有原糖和桑叶提取物的水果零食
低糖水果零食
零添加糖水果零食
白面包与匹配的碳水化合物作为对照
实验性的:第三个产品订单:未注明订单以保护研究盲法
参与者将按照交叉设计顺序接收 5 种研究产品中的每一种,一次访问消耗一种研究产品,然后在开始序列中的下一种产品之前进行 3-7 天的淘汰期
原糖水果零食
含有原糖和桑叶提取物的水果零食
低糖水果零食
零添加糖水果零食
白面包与匹配的碳水化合物作为对照
实验性的:第四个产品订单:未注明订单以保护研究盲法
参与者将按照交叉设计顺序接收 5 种研究产品中的每一种,一次访问消耗一种研究产品,然后在开始序列中的下一种产品之前进行 3-7 天的淘汰期
原糖水果零食
含有原糖和桑叶提取物的水果零食
低糖水果零食
零添加糖水果零食
白面包与匹配的碳水化合物作为对照
实验性的:第五产品订单:未注明订单以保护研究盲法
参与者将按照交叉设计顺序接收 5 种研究产品中的每一种,一次访问消耗一种研究产品,然后在开始序列中的下一种产品之前进行 3-7 天的淘汰期
原糖水果零食
含有原糖和桑叶提取物的水果零食
低糖水果零食
零添加糖水果零食
白面包与匹配的碳水化合物作为对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食用后 2 小时的葡萄糖最大浓度 (Cmax)
大体时间:食用后2小时
血糖峰值
食用后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从预制品消耗到 120 分钟的葡萄糖增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:2小时
葡萄糖 iAUC
2小时
食用后2小时内血糖达到最高浓度的时间
大体时间:2小时
血糖达峰浓度
2小时
从预制品消耗到 120 分钟的胰岛素增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:2小时
胰岛素 iAUC
2小时
食用后 2 小时胰岛素最大浓度 (Cmax)
大体时间:2小时
胰岛素浓度
2小时
食用后 2 小时内胰岛素达到最大浓度的时间
大体时间:2小时
胰岛素达峰浓度
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn Beckman, MD、Biofortis Innovation Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIO-2309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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水果零食1的临床试验

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