- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961475
Overvågning af postprandial glykæmi i frugtsnacks
Evaluering af den postprandiale glukoserespons efter indtagelse af frugtsnack
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frugtsnacks lavet af sødet tørret frugt er en kilde til polyfenoler, fibre og andre næringsstoffer. Tilsætning af sukker kan hjælpe med smag, tekstur og holdbarhed af disse typer produkter. Frugtsnacks med forskellige niveauer af sukker blev udviklet til at imødekomme forskellige forbrugerbehov. Det postprandiale glukoserespons i en rask befolkning er af interesse i denne henseende.
Mulberry bladekstrakt er blevet vist fordelen ved blodsukkerregulering i flere undersøgelser. Dette skyldes hovedsageligt funktionen af den mest fremherskende iminosukker, 1-deoxynojirimycin (DNJ), i morbærbladekstrakten, der fungerer som α-glucosidasehæmmer. Frugtsnacks indeholdende morbærbladekstrakt blev udviklet, og den postprandiale metaboliske respons mod en reference (hvidt brød matchet for kulhydrat) vil blive observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junnan Gu, PhD
- Telefonnummer: 508-946-7862
- E-mail: jgu@oceanspray.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Rekruttering
- Biofortis Innovation Services
-
Kontakt:
- Kelly Doro
- E-mail: kelly.doro@mxns.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 til ≤45 år ved besøg 1.
- BMI ≥18,5 og <30,0 kg/m2 ved besøg 1.
- Fastende kapillær glucose <100 mg/dL ved besøg 1.
- Vil gerne undgå at indtage fødevarer med højt indhold af polyphenol (bilag 2) i 48 timer før hvert testbesøg.
- Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer forud for hvert studiebesøg.
- Ikke-bruger af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder efter besøg 1, uden planer om at begynde brugen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiets varighed.
- Villig til at opretholde det sædvanlige kostmønster gennem hele undersøgelsens varighed, herunder stabilt indtag af nuværende vitaminer, mineraler, kosttilskud og medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
- Score på 7 til 10 på veneadgangsskalaen ved besøg 1 (bilag medfølger til yderligere kontrol).
- Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, efter investigators vurdering.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (3 gentagne målinger vil blive taget efter forsøgspersonerne sidder stille i mindst 5 minutter. Hver måling vil være adskilt med mindst 2 minutter. Gennemsnittet af de sidste to målinger vil blive brugt).
- Ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for 30 dage efter besøg 1 af antihypertensiv medicin.
- Ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for 30 dage efter besøg 1 af thyreoideahormonerstatningsmedicin.
- Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen inden for 30 dage efter besøget 1.
- Ekstreme kostvaner (f.eks. ketogene, meget høje proteiner, meget fiberrige, veganske, vegetariske) efter den kliniske efterforskers skøn.
- Vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 2 måneder før besøg 1.
- I øjeblikket, eller planlægger at være, på et vægttabsregime under undersøgelsen.
- Brug af vægttabsmedicin inden for 90 dage efter besøg 1.
- Historie om gastrointestinal kirurgi til vægtreducerende formål.
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
- Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser eller potentielle allergener indeholdt i undersøgelsesproduktet.
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Anamnese med større traumer eller større kirurgiske hændelser inden for 2 måneder efter besøg 1.
- Bloddonation >450 ml inden for 8 uger efter besøg 2 eller planlægger at donere blod eller plasma i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder med ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for 30 dage efter besøg 1) af kønshormoner til prævention.
- Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
- Udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
- Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Første produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 5 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt for et besøg, efterfulgt af 3-7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
|
Frugtsnacks med originalt sukkerniveau
Frugtsnacks med originalt indhold af sukker og morbærbladekstrakt
Frugt snacks med reduceret niveau af sukker
Frugtsnacks uden tilsat sukker
Hvidt brød med matchet kulhydrat som kontrol
|
Eksperimentel: Anden produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 5 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt for et besøg, efterfulgt af 3-7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
|
Frugtsnacks med originalt sukkerniveau
Frugtsnacks med originalt indhold af sukker og morbærbladekstrakt
Frugt snacks med reduceret niveau af sukker
Frugtsnacks uden tilsat sukker
Hvidt brød med matchet kulhydrat som kontrol
|
Eksperimentel: Tredje produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 5 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt for et besøg, efterfulgt af 3-7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
|
Frugtsnacks med originalt sukkerniveau
Frugtsnacks med originalt indhold af sukker og morbærbladekstrakt
Frugt snacks med reduceret niveau af sukker
Frugtsnacks uden tilsat sukker
Hvidt brød med matchet kulhydrat som kontrol
|
Eksperimentel: Fjerde produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 5 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt for et besøg, efterfulgt af 3-7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
|
Frugtsnacks med originalt sukkerniveau
Frugtsnacks med originalt indhold af sukker og morbærbladekstrakt
Frugt snacks med reduceret niveau af sukker
Frugtsnacks uden tilsat sukker
Hvidt brød med matchet kulhydrat som kontrol
|
Eksperimentel: Femte produktordre: ordre ikke angivet for at beskytte undersøgelsesblænding
Deltagerne vil modtage hvert af de 5 undersøgelsesprodukter sekventielt i et cross-over-design, der indtager ét undersøgelsesprodukt for et besøg, efterfulgt af 3-7 dages udvaskningsperiode, før det næste produkt i rækkefølgen påbegyndes
|
Frugtsnacks med originalt sukkerniveau
Frugtsnacks med originalt indhold af sukker og morbærbladekstrakt
Frugt snacks med reduceret niveau af sukker
Frugtsnacks uden tilsat sukker
Hvidt brød med matchet kulhydrat som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose maksimal koncentration (Cmax) 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Glucose Cmax
|
2 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose trinvist areal under kurven (iAUC) fra præproduktforbrug til 120 min.
Tidsramme: 2 timer
|
Glukose iAUC
|
2 timer
|
Glukosetid til maksimal koncentration inden for 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 2 timer
|
Glukose Tmax
|
2 timer
|
Insulin trinvist areal under kurven (iAUC) fra præproduktforbrug til 120 min
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin iAUC
|
2 timer
|
Insulin maksimal koncentration (Cmax) 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin Cmax
|
2 timer
|
Insulin tid til maksimal koncentration inden for 2 timer efter indtagelse
Tidsramme: 2 timer
|
Insulin Tmax
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Frugt snack 1
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Afsluttet
-
St. Boniface HospitalManitoba Agri-Health Research NetworkAfsluttet
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Ryerson UniversityThe Hershey CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedCanada
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAfsluttet
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAfsluttetNyresvigt | Kostvane | Albumin; DobbeltForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitation
-
Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center...Afsluttet