Monitoring van postprandiale glycemie in fruitsnacks

Inclusiecriteria:

1. ≥18 tot ≤45 jaar bij bezoek 1.
2. BMI ≥18,5 en <30,0 kg/m2 bij bezoek 1.
3. Nuchtere capillaire glucose <100 mg/dL bij bezoek 1.
4. Bereid om gedurende 48 uur voorafgaand aan elk testbezoek voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte (bijlage 2) te vermijden.
5. Bereid om zich 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
6. Niet-gebruiker van tabaks- of nicotineproducten (bijv. roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1, zonder plannen om te beginnen met gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
7. Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek het gebruikelijke fysieke activiteitsniveau te behouden.
8. Bereid om gedurende de hele studie het gebruikelijke voedingspatroon aan te houden, inclusief een stabiele inname van de huidige vitamines, mineralen, supplementen en medicijnen die de studieresultaten niet verstoren.
9. Score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek 1 (bijlage meegeleverd voor verdere controle).
10. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
11. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (3 herhaalde metingen worden uitgevoerd nadat proefpersonen gedurende ten minste 5 minuten rustig hebben gezeten. Tussen elke meting zit minimaal 2 minuten. Het gemiddelde van de laatste twee metingen wordt gebruikt).
3. Onstabiel gebruik (start of dosisverandering) binnen 30 dagen na bezoek 1 van antihypertensiva.
4. Onstabiel gebruik (start of dosisverandering) binnen 30 dagen na bezoek 1 van de schildklierhormoonvervangende medicijnen.
5. Gebruik van medicijnen of supplementen die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen na bezoek 1.
6. Extreme voedingsgewoonten (bijv. ketogeen, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, veganistisch, vegetarisch) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
7. Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 2 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
8. Momenteel, of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen.
9. Gebruik van afslankmedicatie binnen 90 dagen na bezoek 1.
10. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
11. Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidswerker.
12. Bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten of mogelijke allergenen in het onderzoeksproduct.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
14. Geschiedenis van een groot trauma of een ingrijpende chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden na het bezoek 1.
15. Bloeddonatie >450 ml binnen 8 weken na bezoek 2 of plannen om tijdens de onderzoeksperiode bloed of plasma te doneren.
16. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden met instabiel gebruik (aanvang of wijziging van dosis) binnen 30 dagen na bezoek 1) van geslachtshormonen als anticonceptie.
17. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
18. Blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
19. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.