내성 동정맥루 협착증을 위한 절단 및 약물 용출 풍선 결합(CONCERTO) (CONCERTO)
2023년 7월 17일 업데이트: Singapore General Hospital
저항성 AVF 협착증 치료를 위한 절단 및 약물 코팅 풍선 조합의 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절단 및 약물 코팅 풍선을 받기 위해 저항성 AVF 협착증(최적 풍선 혈관성형술 후 > 30% 잔류 협착증을 갖는 것으로 정의됨)이 있는 19명의 참가자를 모집하는 단일 팔 파일럿 연구입니다.
결과 측정은 6개월에서 표적 병변 일차 개통성입니다. 결과는 임상적으로 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168609
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실패한 성숙한 상지 AVF
- 최적의 기존 풍선 혈관성형술(적절한 크기의 풍선, 정격 파열 압력까지 팽창, 팽창당 최소 1분 동안 최소 2회) 후 저항성 협착증(>30% 잔여 협착증)
- 환자는 >= 21세입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈전 AVF
- 대상 병변의 각도가 예리합니다(> 45도).
- 절단 풍선 크기 > 7mm가 필요한 병변
- 시술을 위해 적절하게 관리할 수 없는 응고병증 또는 혈소판감소증
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 시술을 위해 적절하게 관리할 수 없는 조영제에 대한 심각한 알레르기
- 모유 수유 및/또는 임산부
- 시험 기간 동안 아이를 낳을 계획이 있는 남성 환자
- 후속 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 기대 수명 제한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
절단 및 약물 코팅 풍선 혈관성형술
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절단 및 약물 코팅 풍선을 이용한 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 일차 개통성
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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지표 치료로부터 표적 병변 또는 회로의 혈전증에 대한 반복 치료까지의 시간.
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인덱스 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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