抵抗性動静脈瘻狭窄症に対する切断と薬剤溶出バルーンの組み合わせ（CONCERTO） (CONCERTO)
2023年7月17日 更新者：Singapore General Hospital
抵抗性 AVF 狭窄の治療における切断と薬剤コーティングされたバルーンの組み合わせの予備的な有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、抵抗性 AVF 狭窄 (最適なバルーン血管形成術後に 30% 以上の狭窄が残ると定義される) を持つ 19 人の参加者を募集し、切断および薬剤コーティングされたバルーンを受けるシングルアームのパイロット研究です。
結果の尺度は、6 か月時点での標的病変の一次開存性です。 結果は臨床的に導かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168609
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 失敗した成熟上肢 AVF
- 最適な従来のバルーン血管形成術（適切なサイズのバルーン、定格破裂圧力まで膨張、1回の膨張につき少なくとも1分間、少なくとも2回）後の抵抗性狭窄（>30％の残存狭窄）
- 患者の年齢は21歳以上です
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 血栓を形成した AVF
- 標的病変が鋭角 (> 45 度) である
- バルーンサイズ > 7 mm のカッティングが必要な病変
- 処置のために適切に管理できない凝固障害または血小板減少症
- 二剤併用抗血小板療法に対する禁忌
- 造影剤に対する重度のアレルギーがあり、処置のために適切に管理できない
- 授乳中および/または妊娠中の女性
- 試用期間中に出産を予定している男性患者
- フォローアッププロトコルに準拠できない（たとえば、余命が限られている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
切断および薬剤コーティングされたバルーン血管形成術
|
切断と薬剤コーティングされたバルーンによる血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の一次開存性
時間枠：インデックス手続きから6か月後
|
初回治療から標的病変または回路の血栓症の再治療までの時間。
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インデックス手続きから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Da Zhuang, MBBS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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