KOMBINIERUNG DES SCHNEID- UND medikamentenfreisetzenden Ballons bei resistenter arteriovenöser Fistelstenose (CONCERTO) (CONCERTO)
17. Juli 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Kombination aus schneidendem und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung resistenter AVF-Stenose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie, in der 19 Teilnehmer mit resistenter AVF-Stenose (definiert als > 30 % Reststenose nach optimaler Ballonangioplastie) rekrutiert werden, um einen schneidenden und medikamentenbeschichteten Ballon zu erhalten.
Das Ergebnismaß ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 6 Monaten. Das Ergebnis wird klinisch bestimmt sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versagende reife AVF der oberen Gliedmaßen
- Resistente Stenose (>30 % Reststenose) nach optimaler konventioneller Ballonangioplastie (Ballon geeigneter Größe, aufgeblasen bis zum Nennberstdruck, mindestens zweimal für mindestens eine Minute pro Aufblasen)
- Der Patient ist >= 21 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Thrombosiertes AVF
- Die Zielläsion hat einen spitzen Winkel (> 45 Grad)
- Läsionen, die eine Ballongröße > 7 mm erfordern
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die für den Eingriff nicht ausreichend behandelt werden können
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die für den Eingriff nicht ausreichend behandelt werden kann
- Stillende und/oder schwangere Frauen
- Männliche Patienten, die während der Probezeit Kinder zeugen möchten
- Das Nachsorgeprotokoll kann nicht eingehalten werden (z. B. begrenzte Lebenserwartung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Schneiden und medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie
|
Angioplastie mit schneidendem und medikamentenbeschichtetem Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
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Zeit von der Indexbehandlung bis zur wiederholten Behandlung der Zielläsion oder Thrombose des Kreislaufs.
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6 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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