Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINERING af skærende og lægemiddel-eluerende ballon til resistent arteriovenøs fistelstenOse (CONCERTO) (CONCERTO)

17. juli 2023 opdateret af: Singapore General Hospital
At evaluere den foreløbige effektivitet af en kombination af skærende og lægemiddelbelagt ballon til behandling af resistent AVF-stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmspilotstudie, der rekrutterer 19 deltagere med resistent AVF-stenose (defineret som at have > 30 % resterende stenose efter optimal ballonangioplastik) til at modtage skærende og lægemiddelbelagt ballon.

Resultatmålet er mållæsionens primære åbenhed ved 6 måneder. Resultatet vil være klinisk drevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigtende moden AVF for øvre lemmer
  2. Resistent stenose (>30 % resterende stenose) efter optimal konventionel ballonangioplastik (ballon af passende størrelse, pustet op til nominelt sprængtryk, mindst to gange i mindst et minut pr. oppustning)
  3. Patienten er >= 21 år gammel
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tromboseret AVF
  2. Mållæsionen har en skarp vinkel (> 45 grader)
  3. Læsioner, der kræver skæring af ballonstørrelse > 7 mm
  4. Koagulopati eller trombocytopeni, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt til proceduren
  5. Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
  6. Alvorlig allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt til proceduren
  7. Ammende og/eller gravide kvinder
  8. Mandlige patienter, der planlægger at blive far til børn i forsøgsperioden
  9. Ude af stand til at overholde opfølgningsprotokol (for eksempel begrænset forventet levetid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Skæring og lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Enhed: Angioplastik
Angioplastik med skæring og lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionens primære åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Tid fra indeksbehandling til gentagen behandling af mållæsion eller trombose af kredsløb.
6 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner