Combinação de balão cortante e farmacológico para estenose de fístula arteriovenosa resistente (CONCERTO) (CONCERTO)
17 de julho de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital
Avaliar a eficácia preliminar da combinação de balão cortante e revestido com medicamento no tratamento da estenose resistente da FAV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único recrutando 19 participantes com estenose de FAV resistente (definida como tendo > 30% de estenose residual após angioplastia com balão ideal) para receber balão cortante e revestido com medicamento.
A medida de resultado é a permeabilidade primária da lesão-alvo em 6 meses. O resultado será conduzido clinicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falência de FAV madura de membro superior
- Estenose resistente (>30% de estenose residual) após angioplastia com balão convencional ideal (balão de tamanho apropriado, inflado até a pressão nominal de ruptura, pelo menos duas vezes por pelo menos um minuto por insuflação)
- O paciente tem >= 21 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- FAV trombosada
- A lesão alvo tem um ângulo agudo (> 45 graus)
- Lesões que requerem tamanho de balão de corte > 7 mm
- Coagulopatia ou trombocitopenia que não pode ser tratada adequadamente para o procedimento
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
- Alergia grave ao meio de contraste que não pode ser tratada adequadamente para o procedimento
- Amamentando e/ou mulheres grávidas
- Pacientes do sexo masculino que planejam ter filhos durante o período experimental
- Incapaz de cumprir o protocolo de acompanhamento (por exemplo, expectativa de vida limitada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Angioplastia com balão cortante e fármaco
|
Angioplastia com balão cortante e farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária da lesão alvo
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
|
Tempo desde o tratamento inicial até o tratamento repetido da lesão-alvo ou trombose do circuito.
|
6 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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