Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINACE řezacího a lékového balónku pro rezistentní arteriovenózní stenózu píštěle (CONCERTO) (CONCERTO)

17. července 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital
Vyhodnotit předběžnou účinnost kombinace řezání a balonku potaženého léčivem pro léčbu rezistentní stenózy AVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou pilotní studii zahrnující 19 účastníků s rezistentní stenózou AVF (definovanou jako mající > 30 % reziduální stenózy po optimální balónkové angioplastice), kteří dostali řezaný a potažený balónek.

Měřítkem výsledku je primární průchodnost cílové léze po 6 měsících. Výsledek bude klinicky řízen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168609
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhává zralá AVF horní končetiny
  2. Rezistentní stenóza (>30% reziduální stenóza) po optimální konvenční balónkové angioplastice (balónek odpovídající velikosti, nafouknutý na jmenovitý tlak při prasknutí, alespoň dvakrát po dobu alespoň jedné minuty při každém nafouknutí)
  3. Pacientovi je >= 21 let
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trombovaný AVF
  2. Cílová léze má ostrý úhel (> 45 stupňů)
  3. Léze vyžadující velikost řezacího balónku > 7 mm
  4. Koagulopatie nebo trombocytopenie, které nelze adekvátně zvládnout pro výkon
  5. Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  6. Závažná alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout pro výkon
  7. Kojící a/nebo březí samice
  8. Mužští pacienti, kteří plánují zplodit děti během zkušebního období
  9. Nelze dodržet sledovací protokol (například omezená délka života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Řezání a potahovaná balónková angioplastika
Přístroj: Angioplastika
Angioplastika s řezáním a balonkem potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
Doba od indexového ošetření do opakovaného ošetření cílové léze nebo trombózy okruhu.
6 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit