Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMBINERING AV skjærende og medikament-eluerende ballong for resistent arteriovenøs fistelstenOse (CONCERTO) (CONCERTO)

17. juli 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital
For å evaluere den foreløpige effekten av kombinasjon av kutting og medikamentbelagt ballong for behandling av resistent AVF-stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmspilotstudie som rekrutterer 19 deltakere med resistent AVF-stenose (definert som å ha > 30 % gjenværende stenose etter optimal ballongangioplastikk) for å motta skjærende og medikamentbelagt ballong.

Resultatmålet er mållesjons primær åpenhet ved 6 måneder. Resultatet vil være klinisk drevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sviktende moden AVF i øvre lem
  2. Resistent stenose (>30 % gjenværende stenose) etter optimal konvensjonell ballongangioplastikk (ballong i passende størrelse, blåst opp til nominelt sprengningstrykk, minst to ganger i minst ett minutt per oppblåsing)
  3. Pasienten er >= 21 år gammel
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombosert AVF
  2. Mållesjonen har en skarp vinkel (> 45 grader)
  3. Lesjoner som krever kutting av ballongstørrelse > 7 mm
  4. Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kan behandles tilstrekkelig for prosedyren
  5. Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling
  6. Alvorlig allergi mot kontrastmidler som ikke kan håndteres tilstrekkelig for prosedyren
  7. Ammende og/eller gravide kvinner
  8. Mannlige pasienter som planlegger å få barn i prøveperioden
  9. Kan ikke overholde oppfølgingsprotokollen (for eksempel begrenset forventet levetid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Kutting og medikamentbelagt ballongangioplastikk
Enhet: Angioplastikk
Angioplastikk med skjæring og medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjon primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Tid fra indeksbehandling til gjentatt behandling av mållesjon eller trombose av kretsløp.
6 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske studier på Angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere