Combinazione di palloncino da taglio e a rilascio di farmaco per la stenosi della fistola artero-venosa resistente (CONCERTO) (CONCERTO)
17 luglio 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital
Valutare l'efficacia preliminare della combinazione di taglio e palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della stenosi AVF resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a braccio singolo che recluta 19 partecipanti con stenosi AVF resistente (definita come avente > 30% di stenosi residua dopo angioplastica con palloncino ottimale) per ricevere il taglio e il palloncino rivestito di farmaco.
La misura dell'esito è la pervietà primaria della lesione target a 6 mesi. Il risultato sarà guidato clinicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fallimento AVF maturo dell'arto superiore
- Stenosi resistente (>30% di stenosi residua) dopo angioplastica con palloncino convenzionale ottimale (palloncino di dimensioni adeguate, gonfiato fino alla pressione di scoppio nominale, almeno due volte per almeno un minuto per gonfiaggio)
- Il paziente ha >= 21 anni di età
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- FAV trombizzata
- La lesione bersaglio ha un angolo acuto (> 45 gradi)
- Lesioni che richiedono dimensioni del palloncino da taglio > 7 mm
- Coagulopatia o trombocitopenia che non possono essere adeguatamente gestite per la procedura
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
- Grave allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti per la procedura
- Donne in allattamento e/o in gravidanza
- Pazienti di sesso maschile che intendono generare figli durante il periodo di prova
- Incapace di rispettare il protocollo di follow-up (ad esempio, aspettativa di vita limitata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Taglio e angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
|
Angioplastica con taglio e palloncino rivestito di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura dell'indice
|
Tempo dal trattamento indice alla ripetizione del trattamento della lesione bersaglio o della trombosi del circuito.
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6 mesi dopo la procedura dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONCERTO (Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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