КОМБИНИРОВАНИЕ РЕЗУЮЩЕГО И ЛЕКАРСТВЕННОГО БАЛЛОНА ДЛЯ РЕЗИСТЕНТНОГО СТЕНОЗА АРТЕРИОВЕНОЗНЫХ ФИСТУЛ (КОНЦЕРТ) (CONCERTO)
17 июля 2023 г. обновлено: Singapore General Hospital
Оценить предварительную эффективность комбинации режущего баллона и баллона с лекарственным покрытием для лечения резистентного стеноза АВФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с одной группой, в котором приняли участие 19 участников с резистентным стенозом АВФ (определяемым как наличие > 30% остаточного стеноза после оптимальной баллонной ангиопластики) для введения режущего и покрытого лекарственным средством баллона.
Критерием результата является первичная проходимость целевого поражения через 6 месяцев. Результат будет клинически обусловлен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несостоятельность АВФ зрелой верхней конечности
- Резистентный стеноз (>30% остаточный стеноз) после оптимальной традиционной баллонной ангиопластики (баллон соответствующего размера, надутый до номинального давления разрыва, не менее двух раз в течение не менее минуты на одно надувание)
- Возраст пациента >= 21 года
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тромбированная АВФ
- Целевое поражение имеет острый угол (> 45 градусов)
- Поражения, требующие разрезания баллона размером > 7 мм
- Коагулопатия или тромбоцитопения, которые не поддаются адекватному лечению во время процедуры
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно обработана для процедуры.
- Кормящие и/или беременные женщины
- Пациенты мужского пола, которые планируют стать отцами в течение испытательного периода
- Неспособность соблюдать протокол последующего наблюдения (например, ограниченная ожидаемая продолжительность жизни)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Резка и баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
|
Ангиопластика разрезом и баллоном с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
Время от индексного лечения до повторного лечения целевого поражения или тромбоза контура.
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONCERTO (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .