Leikkaavan ja lääkkeitä eluoivan ilmapallon yhdistäminen vastustuskykyiseen valtimolaskimofistelitenOosiin (CONCERTO) (CONCERTO)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Singapore General Hospital
Arvioida leikkauksen ja lääkkeellä päällystetyn pallon yhdistelmän alustavaa tehoa resistentin AVF-stenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jossa 19 osallistujaa, joilla on resistentti AVF-stenoosi (määritelty yli 30 % jäljellä olevaksi ahtaumaksi optimaalisen palloangioplastian jälkeen) saamaan leikatun ja lääkkeellä päällystetyn pallon.
Tulosmittari on leesion ensisijaisen läpinäkyvyyden tavoite 6 kuukauden kohdalla. Tulos on kliininen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut kypsä yläraajan AVF
- Resistentti ahtauma (>30 % jäännösstenoosi) optimaalisen tavanomaisen palloangioplastian jälkeen (sopivan kokoinen pallo, täytetty nimellispurkauspaineeseen, vähintään kahdesti vähintään minuutin ajan täyttöä kohti)
- Potilas on >= 21-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosoitunut AVF
- Kohdeleesio on terävä kulma (> 45 astetta)
- Leesiot, jotka vaativat leikkauspallon koon > 7 mm
- Koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpidettä varten
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Vaikea allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpidettä varten
- Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset
- Miespotilaat, jotka suunnittelevat lastensa saamista koejakson aikana
- Ei pysty noudattamaan seurantaprotokollaa (esimerkiksi rajoitettu elinajanodote)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Leikkaus ja lääkepinnoitettu palloangioplastia
|
Angioplastia leikkauksella ja lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Aika indeksihoidosta kohdevaurion tai verenkierron tromboosin toistuvaan hoitoon.
|
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONCERTO (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .