ŁĄCZENIE Balonu tnącego i uwalniającego lek w przypadku opornego zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (KONCERT) (CONCERTO)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Ocena wstępnej skuteczności kombinacji cięcia i balonu powlekanego lekiem w leczeniu opornego zwężenia AVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 19 uczestników z opornym zwężeniem przedsionkowo-komorowym (zdefiniowanym jako > 30% resztkowe zwężenie po optymalnej angioplastyce balonowej) w celu otrzymania tnącego i powlekanego lekiem balonika.
Miarą wyniku jest docelowa drożność pierwotnej zmiany po 6 miesiącach. Wynik będzie napędzany klinicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedojrzały AVF kończyny górnej
- Oporne zwężenie (>30% zwężenie resztkowe) po optymalnej konwencjonalnej angioplastyce balonowej (balon o odpowiedniej wielkości, napompowany do znamionowego ciśnienia rozrywającego, co najmniej dwukrotnie przez co najmniej minutę na napełnienie)
- Pacjent ma >= 21 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica AVF
- Docelowa zmiana ma ostry kąt (> 45 stopni)
- Zmiany wymagające cięcia balonu o średnicy > 7 mm
- Koagulopatia lub małopłytkowość, których nie można odpowiednio opanować do zabiegu
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Ciężka alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować do zabiegu
- Kobiety karmiące piersią i/lub ciężarne
- Pacjenci płci męskiej, którzy planują spłodzić dzieci w okresie próbnym
- Nie można zastosować się do protokołu uzupełniającego (na przykład ograniczona oczekiwana długość życia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Cięcie i powlekana lekiem angioplastyka balonowa
|
Angioplastyka z cięciem i balonem powlekanym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Czas od leczenia wskaźnikowego do ponownego leczenia docelowej zmiany lub zakrzepicy obwodu.
|
6 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .