Combinatie van snijballon en medicijnafgevende ballon voor resistente arterioveneuze fistel sTenOsis (CONCERTO) (CONCERTO)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de combinatie van een snijballon en een met geneesmiddel beklede ballon voor de behandeling van resistente AVF-stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige pilotstudie waarbij 19 deelnemers met resistente AVF-stenose (gedefinieerd als > 30% resterende stenose na optimale ballonangioplastiek) worden gerekruteerd voor het ontvangen van een snijdende en met geneesmiddel beklede ballon.
De uitkomstmaat is de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 6 maanden. Het resultaat zal klinisch worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij gebreke van volwassen AVF van de bovenste ledematen
- Resistente stenose (>30% reststenose) na optimale conventionele ballonangioplastiek (ballon van de juiste maat, opgeblazen tot nominale barstdruk, minstens twee keer gedurende minstens een minuut per inflatie)
- Patiënt is >= 21 jaar oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Getromboseerde AVF
- Doellaesie heeft een scherpe hoek (> 45 graden)
- Laesies waarvoor een snijballon nodig is > 7 mm
- Coagulopathie of trombocytopenie die niet adequaat kan worden behandeld voor de procedure
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld voor de procedure
- Borstvoeding en/of zwangere vrouwen
- Mannelijke patiënten die van plan zijn om tijdens de proefperiode kinderen te verwekken
- Niet kunnen voldoen aan opvolgingsprotocol (bijvoorbeeld beperkte levensverwachting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Snijden en met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
|
Angioplastiek met snij- en medicijngecoate ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
|
Tijd van indexbehandeling tot herhaalde behandeling van doellaesie of trombose van het circuit.
|
6 maanden na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .