Combinación de balón de corte y liberador de fármacos para estenosis de fístula arteriovenosa resistente (CONCERTO) (CONCERTO)
17 de julio de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital
Evaluar la eficacia preliminar de la combinación de corte y balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la estenosis de FAV resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo que recluta a 19 participantes con estenosis AVF resistente (definida como tener > 30 % de estenosis residual después de una angioplastia con globo óptima) para recibir un globo cortado y recubierto con fármaco.
La medida de resultado es la permeabilidad primaria de la lesión diana a los 6 meses. El resultado será impulsado clínicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168609
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FAV madura fallida de miembro superior
- Estenosis resistente (>30 % de estenosis residual) después de una angioplastia con balón convencional óptima (balón de tamaño adecuado, inflado hasta la presión de estallido nominal, al menos dos veces durante al menos un minuto por inflado)
- El paciente tiene >= 21 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- FAV trombosada
- La lesión diana tiene un ángulo agudo (> 45 grados)
- Lesiones que requieren globo de corte de tamaño > 7 mm
- Coagulopatía o trombocitopenia que no se puede manejar adecuadamente para el procedimiento
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
- Alergia severa a los medios de contraste que no pueden manejarse adecuadamente para el procedimiento
- Mujeres lactantes y/o gestantes
- Pacientes masculinos que planean engendrar hijos durante el período de prueba
- Incapaz de cumplir con el protocolo de seguimiento (por ejemplo, expectativa de vida limitada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Angioplastia con globo recubierto de drogas y de corte
|
Angioplastia con corte y balón farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
|
Tiempo desde el tratamiento índice hasta el tratamiento repetido de la lesión diana o la trombosis del circuito.
|
6 meses después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Da Zhuang, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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