언어 향상을 위한 신경 예측
2026년 6월 30일 업데이트: Nancy Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
인공와우를 이식한 어린이의 언어 결과 향상을 위한 신경 예측
양측 감각신경성 난청을 해결하기 위해 인공와우 이식을 받은 어린이의 언어 결과는 일반적인 청력 어린이보다 더 다양합니다.
이 연구는 개별 어린이 수준에서 달팽이관 이식 후 언어를 예측하기 위해 뇌 영상을 기반으로 하는 신경 예측 모델 개발에 중점을 두고 있습니다.
장기 목표는 예측 모델을 사용하여 맞춤식 "예측에서 처방" 접근 방식을 사용하여 언어 발달 위험이 있는 어린이를 위한 보다 효과적인 행동 치료에 개입함으로써 어린이의 언어를 개선하는 것입니다.
연구자들은 이전에 영어 학습 이식 어린이의 단기 언어 결과에 대한 모델을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 1. 영어 학습 및 스페인어 학습 아동을 위한 장기적 결과를 예측할 수 있는 모델 개발; 2. 조사자가 이전에 구성한 모델을 기반으로 낮은 언어를 달성할 것으로 예상되는 영어 학습 아동이 부모가 구현한 의사소통 치료(PICT)를 통해 상당한 이득을 얻을 수 있는지 여부를 평가합니다.
PICT는 자녀의 의사소통을 개선하기 위한 전략에 대한 집중적인 부모 교육 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
Arm1: 무처리 모델 구축. 미국의 5개 인공와우 프로그램에서 최대 700명의 어린이를 모집할 예정입니다. 아이들은 이식 후 최대 4년 동안 등록되고 추적될 것입니다. 연구 정보는 청력 상실의 원인, 일반 건강, 언어 및 의사소통 이력, 가족력, 인공 와우 장치 및 수술을 포함하여 이식 전후에 각 어린이의 의료 기록에서 얻을 것입니다. 인공 와우 후보 평가 및 이식 후 청력 평가의 일부인 일상적인 방문을 통해 이식 전후의 청각 정보를 수집합니다. 여기에는 약 6, 12, 18, 24, 36 및/또는 48개월에 발생하는 인공와우 활성화 후 청각 평가가 포함됩니다. 일상적인 수술 전 평가의 일환으로 각 참여 부위에서 수행된 수술 전 MRI도 분석을 위해 수집됩니다. 수술 전 MRI를 실시하기 전에 시카고의 Lurie Children's Hospital에서 연구에 등록한 경우 부모 또는 보호자는 자녀가 수술 전 MRI 동안 추가 연구 스캔을 받도록 선택할 수 있습니다.
부모는 기본 및 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사는 가족 인구 통계 및 건강 정보, 가정에서의 언어 노출, 치료 및 학교 서비스, 아동의 언어 및 의사 소통 능력에 대해 묻습니다. 자녀의 장치를 켠 후 약 12개월 간격으로 부모 설문 조사를 다시 실시합니다. 또한 아이의 인지력에 대한 설문조사는 아이가 보형물을 사용한 지 1년, 2년 후에 부모에게 보내질 예정이다. 설문 조사는 임상 방문 중에 제공되는 보안 링크를 통해 온라인으로 제공되며, 방문 후 이메일로 보내거나 집에서 완료할 수 있도록 MyChart에서 부모/보호자에게 보냅니다.
직접 연구 전용 말하기 및 언어 평가는 아동이 연구에 등록된 각 해 동안 초기 이식 후 약 1년 간격으로 수행됩니다. 평가는 2시간도 채 걸리지 않습니다.
팔 2: 커뮤니케이션 치료. Arm1에 대해 위에서 설명한 모든 연구 절차 외에도 시카고의 루리 어린이 병원에서만 추가 포함 기준을 충족하는 10명의 어린이가 4년마다 등록됩니다. 이 부문에 등록된 아동은 부모가 시행하는 의사소통 치료(PICT)를 받게 됩니다. PICT는 자녀의 언어 발달을 지원하기 위해 의사소통 기술을 사용하도록 부모를 훈련시키는 것을 포함합니다. PICT는 Zoom과 같은 안전한 비디오 채팅 시스템을 통해 가상으로 제공되는 약 6개월 동안 매주 1시간 세션으로 구성됩니다. 아동과 부모/간병인은 모두 매주 세션에 참여하게 됩니다. 또한 부모와 자녀의 사회적 상호 작용은 6개월 동안 매월 화상 채팅으로 평가한 다음 2년 동안 매년 평가합니다. 부모와 자녀의 사회적 상호 작용 평가는 15분 미만이 소요됩니다. PICT를 받는 어린이는 다른 모든 치료를 계속 받게 됩니다. 즉, 소아가 PICT를 받는 동안 어떤 요법도 중단되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy M Young, MD
- 전화번호: 312-227-6812
- 이메일: nyoung@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emily (Shimeng) Xu, PhD
- 이메일: sxu@luriechildrens.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Nancy Young, MD
- 이메일: nyoung@luriechildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(군 1):
양쪽 귀에 인공와우 이식에 대한 임상 기준을 충족하고 인공와우 평가 시작 시점에 다음 연령 기준을 충족하는 감각신경성 난청이 있는 아동:
- 5세 이하
- 영어 또는 스페인어가 지배적인 언어입니다.
- 루리 부위만 해당: 인공와우 이식에 대한 임상 기준을 충족하는 편측성 감각신경성 난청이 있는 7세 미만 아동.
- 가정에서 영어나 스페인어가 지배적인 언어.
포함 기준(Arm 2):
- 인공와우 이식의 임상적 기준을 충족하는 양측 감각신경성 난청 아동
- 가족이 사용하는 영어 지배적인 구어
- 치료 시작 시 이식 연령이 36개월 이하
- 참여 의사가 있고 구어체 영어를 이해하는 부모 또는 간병인
- 아동이 가정에서 적어도 한 명의 부모에 의해 구어(완전한 의사소통 또는 청각/구두)에 노출됩니다.
제외 기준(1군):
- 진행 상황 평가를 방해하는 심각한 운동 및/또는 인지 장애
- 어음 인식 발달에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 제한적인 전극 삽입
- 세균성 수막염으로 인한 청력 상실
- 가정에서 지배적인 가족 언어로 영어나 스페인어를 사용하지 않음
제외 기준(Arm 2):
- 진행 상황 평가를 방해하는 심각한 운동 및/또는 인지 장애
- 어음 인식 발달에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 제한적인 전극 삽입
- 세균성 수막염으로 인한 청력 상실
- 영어 이외의 지배 언어
- 청력 손실과 무관하게 언어 발달에 영향을 미칠 것으로 예상되는 진단 또는 의학적 상태
- 이식된 귀의 달팽이관 신경 결핍 또는 심한 달팽이관 기형
- CDI 언어 평가의 단어 및 문장 부분에서 25번째 백분위수보다 높은 점수를 받은 이미 언어를 구사한 어린이.
- 치료 시작 전 2개월 이상 CI 경험이 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 무치료 모델 구축
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실험적: Communication Treatment
Terminated
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중재는 자격을 갖춘 전문가가 약 6개월 동안 온라인 및/또는 직접 대면하여 가르칠 것입니다.
부모는 자녀의 사회적 의사소통을 강화하는 전략을 배우고 코칭과 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 언어 척도, 제5판(PLS-5)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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아동의 청각 이해력과 표현 의사소통의 표준화된 척도입니다.
표준 점수를 얻은 다음 백분위수 및 연령에 상응하는 점수로 변환합니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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유치원 언어 척도, 제5판(PLS-5)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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아동의 청각 이해력과 표현 의사소통의 표준화된 척도입니다.
표준 점수를 얻은 다음 백분위수 및 연령에 상응하는 점수로 변환합니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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유치원 언어 척도, 제5판(PLS-5)
기간: 인공와우 활성화 36개월 후
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아동의 청각 이해력과 표현 의사소통의 표준화된 척도입니다.
표준 점수를 얻은 다음 백분위수 및 연령에 상응하는 점수로 변환합니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 36개월 후
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유치원 언어 척도, 제5판(PLS-5)
기간: 인공와우 활성화 48개월 후
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아동의 청각 이해력과 표현 의사소통의 표준화된 척도입니다.
표준 점수를 얻은 다음 백분위수 및 연령에 상응하는 점수로 변환합니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 48개월 후
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표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트, 제4판(EOWPVT-4)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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사람이 풀 컬러 그림으로 표현된 물체, 동작 또는 개념을 얼마나 잘 명명할 수 있는지에 대한 개별적으로 관리되는 규범 참조 평가입니다.
원시 점수를 얻은 다음 표준 점수, 백분위수 및 동등한 연령으로 변환합니다.
더 높은 표준 점수와 원시 점수 모두 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트, 제4판(EOWPVT-4)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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사람이 풀 컬러 그림으로 표현된 물체, 동작 또는 개념을 얼마나 잘 명명할 수 있는지에 대한 개별적으로 관리되는 규범 참조 평가입니다.
원시 점수를 얻은 다음 표준 점수, 백분위수 및 동등한 연령으로 변환합니다.
더 높은 표준 점수와 원시 점수 모두 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트, 제4판(EOWPVT-4)
기간: 인공와우 활성화 36개월 후
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사람이 풀 컬러 그림으로 표현된 물체, 동작 또는 개념을 얼마나 잘 명명할 수 있는지에 대한 개별적으로 관리되는 규범 참조 평가입니다.
원시 점수를 얻은 다음 표준 점수, 백분위수 및 동등한 연령으로 변환합니다.
더 높은 표준 점수와 원시 점수 모두 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 36개월 후
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표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트, 제4판(EOWPVT-4)
기간: 인공와우 활성화 48개월 후
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사람이 풀 컬러 그림으로 표현된 물체, 동작 또는 개념을 얼마나 잘 명명할 수 있는지에 대한 개별적으로 관리되는 규범 참조 평가입니다.
원시 점수를 얻은 다음 표준 점수, 백분위수 및 동등한 연령으로 변환합니다.
더 높은 표준 점수와 원시 점수 모두 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 48개월 후
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리(CDI)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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어린이의 초기 말하기 및 언어 발달을 평가하는 일련의 온라인 부모 보고서 도구입니다.
표준 점수는 연령 및 성별에 대한 백분위수를 기반으로 하며 범위는 1~99번째 백분위수입니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리(CDI)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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어린이의 초기 말하기 및 언어 발달을 평가하는 일련의 온라인 부모 보고서 도구입니다.
표준 점수는 연령 및 성별에 대한 백분위수를 기반으로 하며 범위는 1~99번째 백분위수입니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리(CDI)
기간: 인공와우 활성화 36개월 후
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어린이의 초기 말하기 및 언어 발달을 평가하는 일련의 온라인 부모 보고서 도구입니다.
표준 점수는 연령 및 성별에 대한 백분위수를 기반으로 하며 범위는 1~99번째 백분위수입니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 36개월 후
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리(CDI)
기간: 인공와우 활성화 48개월 후
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어린이의 초기 말하기 및 언어 발달을 평가하는 일련의 온라인 부모 보고서 도구입니다.
표준 점수는 연령 및 성별에 대한 백분위수를 기반으로 하며 범위는 1~99번째 백분위수입니다.
표준 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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인공와우 활성화 48개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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개인의 실행 기능 수준을 반영하기 위해 T-점수를 활용하는 부모 보고 실행 기능 설문지.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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개인의 실행 기능 수준을 반영하기 위해 T-점수를 활용하는 부모 보고 실행 기능 설문지.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 프리스쿨 버전(BRIEF-P)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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아동의 실행 기능 수준을 반영하기 위해 T-점수를 활용하는 미취학 아동을 위해 설계된 부모 보고 실행 기능 설문지입니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 프리스쿨 버전(BRIEF-P)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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아동의 실행 기능 수준을 반영하기 위해 T-점수를 활용하는 미취학 아동을 위해 설계된 부모 보고 실행 기능 설문지입니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 6개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 6개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 12개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 12개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 18개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 18개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 24개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 24개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 36개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 36개월 후
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소아 최소 음성 테스트 배터리(PMSTB)
기간: 인공와우 활성화 48개월 후
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취학 전 보청기를 활용한 영유아의 언어 차별과 아동의 단어/문장 인식을 평가하기 위해 고안된 일련의 척도.
점수 범위는 0에서 700까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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인공와우 활성화 48개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy M Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .