Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie neuronowe w celu ulepszenia języka

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nancy Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Przewidywanie neuronowe w celu poprawy wyników językowych u dzieci z implantem ślimakowym

Wyniki językowe dzieci otrzymujących implant ślimakowy w celu leczenia obustronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego są bardziej zmienne niż w przypadku typowych dzieci słyszących. Badania koncentrują się na opracowaniu neuronowych modeli predykcyjnych opartych na obrazowaniu mózgu do prognozowania języka po wszczepieniu implantu ślimakowego na poziomie indywidualnym dziecka. Długoterminowym celem jest poprawa języka dzieci za pomocą modeli predykcyjnych, aby umożliwić niestandardowe podejście „przewiduj, aby przepisać” interweniować z bardziej skuteczną terapią behawioralną dla dzieci zagrożonych rozwojem uboższych języków. Badacze opracowali wcześniej modele krótkoterminowych wyników językowych dzieci z implantem uczących się języka angielskiego. Celem tego badania jest 1. Opracowanie modeli zdolnych do przewidywania długoterminowych wyników dla dzieci uczących się angielskiego i hiszpańskiego; oraz 2. Ocena, czy dzieci uczące się języka angielskiego, które przewidywały, że osiągną niższy poziom znajomości języka na podstawie wcześniej skonstruowanych przez badaczy modeli, mogą wykazać znaczące korzyści z Parent Implemented Communication Treatment (PICT). PICT to intensywny program edukacji rodziców na temat strategii poprawy komunikacji dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię 1: Budowanie modelu bez leczenia. Do 700 dzieci zostanie zrekrutowanych z 5 programów implantów ślimakowych w Stanach Zjednoczonych. Dzieci będą rejestrowane i obserwowane przez okres do czterech lat po implantacji. Informacje dotyczące badania zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej każdego dziecka przed i po implantacji, w tym przyczyny utraty słuchu, ogólnego stanu zdrowia, historii języka i komunikacji, historii rodziny, implantu ślimakowego i operacji. Informacje audiologiczne przed i po implantacji będą zbierane podczas rutynowych wizyt, które są częścią oceny kandydatów do implantu ślimakowego i ocen audiologicznych po implantacji. Obejmuje to oceny audiologiczne po aktywacji implantu ślimakowego, które mają miejsce w wieku około 6, 12, 18, 24, 36 i/lub 48 miesięcy. Do analizy zostaną również zebrane przedoperacyjne MRI wykonane w każdym uczestniczącym ośrodku w ramach rutynowej oceny przedoperacyjnej. Jeśli rodzic lub opiekun zostanie włączony do badania w Lurie Children's Hospital w Chicago przed wykonaniem przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, będzie miał możliwość poddania dziecka dodatkowym skanom badawczym podczas przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podstawowych i uzupełniających. Ankiety będą dotyczyły informacji demograficznych i zdrowotnych rodziny, kontaktu z językiem w domu, usług terapeutycznych i szkolnych oraz umiejętności językowych i komunikacyjnych dziecka. Ankiety rodzicielskie będą powtarzane co około 12 miesięcy po włączeniu urządzenia dziecka. Ponadto ankiety dotyczące funkcji poznawczych dziecka zostaną wysłane do rodziców po roku i dwóch latach korzystania przez dziecko z implantu. Ankiety będą oferowane online za pośrednictwem bezpiecznego łącza podawanego podczas wizyt klinicznych, wysyłane e-mailem po wizycie lub wysyłane przez MyChart do rodzica/opiekuna do wypełnienia w domu.

Osobista ocena mowy i języka wyłącznie w celach badawczych zostanie przeprowadzona w odstępach około jednego roku po wstępnej implantacji w ciągu każdego roku, w którym dziecko jest włączone do badania. Ocena zajmie mniej niż dwie godziny.

Ramię 2: Terapia komunikacyjna. Oprócz wszystkich procedur badawczych opisanych powyżej dla Grupy 1, tylko w Szpitalu Dziecięcym Lurie w Chicago, w każdym z czterech lat zostanie zapisanych 10 dzieci, które spełniają dodatkowe kryteria włączenia. Dzieci włączone do tej grupy otrzymają terapię komunikacyjną realizowaną przez rodziców (PICT). PICT obejmuje szkolenie rodziców w zakresie korzystania z umiejętności komunikacyjnych w celu wspierania rozwoju języka dziecka. PICT będzie składać się z jednogodzinnych tygodniowych sesji przez około sześć miesięcy, prowadzonych wirtualnie przez bezpieczny system czatu wideo, taki jak Zoom. Dziecko i rodzic/opiekun będą uczestniczyć w każdej cotygodniowej sesji. Ponadto interakcje społeczne rodziców i dzieci będą oceniane za pomocą czatu wideo co miesiąc przez sześć miesięcy, a następnie co roku przez dwa lata. Ocena interakcji społecznych rodzica i dziecka zajmie mniej niż 15 minut. Dzieci otrzymujące PICT będą nadal otrzymywać wszystkie inne terapie. Innymi słowy, żadne terapie nie zostaną przerwane w czasie, gdy dzieci otrzymują PICT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (ramię 1):

  1. Dzieci z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu, które spełniają kliniczne kryteria wszczepienia implantu ślimakowego w obojgu uszach i spełniają następujące kryteria wiekowe w momencie rozpoczęcia oceny implantu ślimakowego:

    • Wiek 5 lat i mniej.
    • Angielski lub hiszpański jako język dominujący.
  2. Tylko Lurie: Wiek poniżej 7 lat dla dzieci z jednostronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, które spełniają kliniczne kryteria implantacji ślimakowej.
  3. Angielski lub hiszpański dominujący język w domu.

Kryteria włączenia (ramię 2):

  1. Dzieci z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, które spełniają kryteria kliniczne implantacji ślimakowej
  2. Angielski dominujący język mówiony przez rodzinę
  3. Wiek w chwili implantacji 36 miesięcy i młodszy, gdy rozpoczyna się leczenie
  4. Rodzic lub opiekun, który jest chętny do udziału, który rozumie mówiony angielski
  5. Dziecko ma kontakt z językiem mówionym przez co najmniej jednego rodzica (komunikacja całkowita lub słuchowo-ustna) w domu

Kryteria wykluczenia (Ramię 1):

  1. Ciężka niepełnosprawność ruchowa i/lub poznawcza, która wyklucza ocenę postępów
  2. Ograniczone wkładanie elektrod może znacząco wpłynąć na rozwój percepcji mowy
  3. Utrata słuchu spowodowana bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych
  4. Ani angielski, ani hiszpański jako dominujący język rodzinny w domu

Kryteria wykluczenia (Ramię 2):

  1. Ciężka niepełnosprawność ruchowa i/lub poznawcza, która wyklucza ocenę postępów
  2. Ograniczone wkładanie elektrod może znacząco wpłynąć na rozwój percepcji mowy
  3. Utrata słuchu spowodowana bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych
  4. Dominujący język inny niż angielski
  5. Diagnozy lub stany medyczne, które mogą mieć wpływ na rozwój języka niezależnie od utraty słuchu
  6. Niedobór nerwu ślimakowego we wszczepionych uszach lub ciężka wada rozwojowa ślimaka
  7. Dzieci posługujące się już językiem mówionym, które uzyskały wynik lepszy niż 25 percentyl w części „Słowa i zdania” oceny językowej CDI.
  8. Dziecko z ponad dwumiesięcznym stażem CI przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Budowanie modelu bez leczenia
Eksperymentalny: Communication Treatment
Terminated
Behawioralne: Terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców
Interwencja będzie prowadzona przez wykwalifikowanego specjalistę online i/lub osobiście przez około 6 miesięcy. Rodzice nauczą się strategii poprawy komunikacji społecznej swoich dzieci i otrzymają coaching i informacje zwrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkolne skale językowe, wydanie piąte (PLS-5)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Standaryzowana miara rozumienia ze słuchu i komunikacji ekspresyjnej u dzieci. Otrzymuje się standardowe wyniki, które są następnie przeliczane na percentyle i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Przedszkolne skale językowe, wydanie piąte (PLS-5)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Standaryzowana miara rozumienia ze słuchu i komunikacji ekspresyjnej u dzieci. Otrzymuje się standardowe wyniki, które są następnie przeliczane na percentyle i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Przedszkolne skale językowe, wydanie piąte (PLS-5)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Standaryzowana miara rozumienia ze słuchu i komunikacji ekspresyjnej u dzieci. Otrzymuje się standardowe wyniki, które są następnie przeliczane na percentyle i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Przedszkolne skale językowe, wydanie piąte (PLS-5)
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Standaryzowana miara rozumienia ze słuchu i komunikacji ekspresyjnej u dzieci. Otrzymuje się standardowe wyniki, które są następnie przeliczane na percentyle i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Ekspresyjny test słownictwa obrazkowego z jednym słowem, wydanie czwarte (EOWPVT-4)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba potrafi nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazkach. Otrzymuje się surowe wyniki, które są następnie tłumaczone na wyniki standardowe, percentyle i odpowiedniki wiekowe. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Ekspresyjny test słownictwa obrazkowego z jednym słowem, wydanie czwarte (EOWPVT-4)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba potrafi nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazkach. Otrzymuje się surowe wyniki, które są następnie tłumaczone na wyniki standardowe, percentyle i odpowiedniki wiekowe. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Ekspresyjny test słownictwa obrazkowego z jednym słowem, wydanie czwarte (EOWPVT-4)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba potrafi nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazkach. Otrzymuje się surowe wyniki, które są następnie tłumaczone na wyniki standardowe, percentyle i odpowiedniki wiekowe. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Ekspresyjny test słownictwa obrazkowego z jednym słowem, wydanie czwarte (EOWPVT-4)
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba potrafi nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazkach. Otrzymuje się surowe wyniki, które są następnie tłumaczone na wyniki standardowe, percentyle i odpowiedniki wiekowe. Zarówno wyższe wyniki standardowe, jak i wyniki surowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw narzędzi do raportów dla rodziców, które oceniają wczesny rozwój mowy i języka dzieci. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od 1 do 99 percentyla. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw narzędzi do raportów dla rodziców, które oceniają wczesny rozwój mowy i języka dzieci. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od 1 do 99 percentyla. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw narzędzi do raportów dla rodziców, które oceniają wczesny rozwój mowy i języka dzieci. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od 1 do 99 percentyla. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw narzędzi do raportów dla rodziców, które oceniają wczesny rozwój mowy i języka dzieci. Standardowe wyniki są oparte na percentylach dla wieku i płci i mieszczą się w zakresie od 1 do 99 percentyla. Wyższe wyniki standardowe wskazują na lepszą wydajność.
Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Kwestionariusz funkcji wykonawczych zgłaszany przez rodziców, który wykorzystuje wyniki T w celu odzwierciedlenia indywidualnego poziomu funkcjonowania wykonawczego. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Kwestionariusz funkcji wykonawczych zgłaszany przez rodziców, który wykorzystuje wyniki T w celu odzwierciedlenia indywidualnego poziomu funkcjonowania wykonawczego. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Kwestionariusz funkcji wykonawczych zgłaszany przez rodziców, przeznaczony dla dzieci w wieku przedszkolnym, który wykorzystuje wyniki T w celu odzwierciedlenia poziomu funkcjonowania wykonawczego dzieci. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Kwestionariusz funkcji wykonawczych zgłaszany przez rodziców, przeznaczony dla dzieci w wieku przedszkolnym, który wykorzystuje wyniki T w celu odzwierciedlenia poziomu funkcjonowania wykonawczego dzieci. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 6 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 18 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 24 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 36 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Bateria testowa minimalnej mowy dla dzieci (PMSTB)
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego
Zestaw środków zaprojektowanych do oceny dyskryminacji mowy u niemowląt oraz rozpoznawania słów/zdań u dzieci korzystających z technologii słyszenia przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wyniki wahają się od 0 do 700. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Po 48 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

University of Miami
Northwestern University
Chinese University of Hong Kong
University of Southern California
University of North Carolina, Chapel Hill
The University of Texas at Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy M Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DC019387 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj