- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962359
Hermoston ennustaminen kielen parantamiseksi
Hermoston ennustus parantaa kielituloksia lapsilla, joilla on sisäkorvaistute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi1: Ei-hoitomallin rakentaminen. Jopa 700 lasta rekrytoidaan viidestä sisäkorvaimplanttiohjelmasta Yhdysvalloissa. Lapset otetaan mukaan ja seurataan neljän vuoden ajan implantoinnin jälkeen. Tutkimustiedot saadaan jokaisen lapsen sairauskertomuksesta ennen implantointia ja sen jälkeen, mukaan lukien kuulon heikkenemisen syy, yleinen terveys, kieli- ja viestintähistoria, sukuhistoria, sisäkorvaistute ja leikkaus. Audiologiset tiedot ennen implantointia ja sen jälkeen kerätään rutiinikäynneistä, jotka ovat osa sisäkorvaistutteiden ehdokkuuden arviointia ja audiologisia arviointeja implantoinnin jälkeen. Tämä sisältää audiologiset arvioinnit sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen, jotka tehdään noin 6, 12, 18, 24, 36 ja/tai 48 kuukauden kuluttua. Jokaisessa osallistuvassa paikassa osana rutiininomaista leikkausta edeltävää arviointia tehdään myös leikkausta edeltävä magneettikuvaus analyysiä varten. Jos vanhemmalla tai huoltajalla on mahdollisuus osallistua tutkimukseen Chicagon Lurie Children's Hospitalissa ennen leikkausta edeltävän magneettikuvauksen tekemistä, hänellä on mahdollisuus tehdä lapselleen lisätutkimuksia ennen leikkausta tehdyn MRI:n aikana.
Vanhempia pyydetään täyttämään perus- ja seurantakyselyt. Kyselyissä kysytään perheen väestö- ja terveystietoja, kielialtistusta kotona, terapia- ja koulupalveluita sekä lapsen kieli- ja kommunikaatiokykyä. Vanhempien kyselyt suoritetaan uudelleen noin 12 kuukauden välein sen jälkeen, kun lapsen laite on kytketty päälle. Lisäksi vanhemmille lähetetään kyselyitä lapsen kognitiosta, kun lapsi on käyttänyt implanttiaan vuoden ja kaksi vuotta. Kyselyt tarjotaan verkossa suojatun linkin kautta, joka tarjotaan kliinisten käyntien aikana, lähetetään sähköpostitse käynnin jälkeen tai lähetetään MyChartilla vanhemmalle/huoltajalle kotona täytettäväksi.
Vain tutkimukseen perustuva henkilökohtainen puhe- ja kielenarviointi tehdään noin vuoden välein ensimmäisen implantoinnin jälkeen jokaisena vuonna, jolloin lapsi on mukana tutkimuksessa. Arviointi kestää alle kaksi tuntia.
Käsivarsi 2: Viestintähoito. Kaikkien yllä kuvattujen Arm1-tutkimusmenetelmien lisäksi vain Lurie Children's Hospital of Chicago -sairaalaan otetaan neljän vuoden aikana 10 lasta, jotka täyttävät lisäkriteerit. Tähän haaraan kirjoitetut lapset saavat PICT-hoidon (Parent Implemented Communication Treatment). PICT tarkoittaa vanhempien kouluttamista käyttämään kommunikaatiotaitoja lapsen kielen kehityksen tukemiseksi. PICT koostuu tunnin pituisista viikoittaisista istunnoista noin kuuden kuukauden ajan virtuaalisesti suojatun videochat-järjestelmän, kuten Zoomin, avulla. Lapsi ja vanhempi/hoitaja osallistuvat kumpikin jokaiseen viikoittaiseen tapaamiseen. Lisäksi vanhempien ja lasten sosiaalista vuorovaikutusta arvioidaan videokeskustelun avulla joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain kahden vuoden ajan. Vanhemman ja lapsen sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointi kestää alle 15 minuuttia. Lapset, jotka saavat PICT:tä, saavat jatkossakin kaikkia muita hoitoja. Toisin sanoen mitään hoitoja ei keskeytetä lasten PICT-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy M Young, MD
- Puhelinnumero: 312-227-6812
- Sähköposti: nyoung@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily (Shimeng) Xu, PhD
- Sähköposti: sxu@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Young, MD
- Sähköposti: nyoung@luriechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa 1):
Lapset, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka täyttävät sisäkorvaistutteen kliiniset kriteerit molempiin korviin ja jotka täyttävät seuraavat ikäkriteerit sisäkorvaistutteiden arvioinnin alkaessa:
- Ikä 5 vuotta ja alle.
- Englanti tai espanja hallitseva kieli.
- Vain lurie-paikka: Alle 7-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka täyttävät sisäkorvaistutuksen kliiniset kriteerit.
- Englanti tai espanja hallitseva kieli kotona.
Sisällyttämiskriteerit (osa 2):
- Lapset, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jotka täyttävät sisäkorvaistutuksen kliiniset kriteerit
- Englanti hallitseva puhuttu kieli perheen kesken
- Ikä implantaatiohetkellä 36 kuukautta ja nuorempi hoidon alkaessa
- Vanhempi tai huoltaja, joka on halukas osallistumaan ja joka ymmärtää puhuttua englantia
- Lapsi altistuu ainakin toisen vanhemman puhutulle kielelle (koko viestintä tai kuulo/suullinen) kotona
Poissulkemiskriteerit (osa 1):
- Vaikea motorinen ja/tai kognitiivinen vamma, joka estäisi edistymisen arvioinnin
- Rajoitettu elektrodin asettaminen todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi puheen havaitsemiseen
- Bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen aiheuttama kuulon menetys
- Englanti tai espanja eivät ole hallitseva perheen kieli kotona
Poissulkemiskriteerit (osa 2):
- Vaikea motorinen ja/tai kognitiivinen vamma, joka estäisi edistymisen arvioinnin
- Rajoitettu elektrodin asettaminen todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi puheen havaitsemiseen
- Bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen aiheuttama kuulon menetys
- Hallitseva kieli muu kuin englanti
- Diagnoosit tai sairaudet, joiden odotetaan vaikuttavan kielen kehitykseen kuulon heikkenemisestä riippumatta
- Sisäkorvahermon puutos istutetuissa korvissa tai vakava sisäkorvan epämuodostuma
- Lapset, joilla on jo puhuttu kieli ja joiden pistemäärä on parempi kuin 25. prosenttipiste CDI-kielen arvioinnin Sanat ja lauseet -osassa.
- Lapsi, jolla on yli kahden kuukauden CI-kokemus ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön mallin rakentaminen
|
|
|
Kokeellinen: Communication Treatment
Terminated
|
Pätevä ammattilainen opettaa interventiota verkossa ja/tai henkilökohtaisesti noin 6 kuukauden ajan.
Vanhemmat oppivat strategioita lastensa sosiaalisen kommunikoinnin parantamiseksi ja saavat valmennusta ja palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulun kieliasteikot, viides painos (PLS-5)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Lasten auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardisoitu mitta.
Standardipisteet saadaan, jotka sitten muunnetaan prosenttipisteiksi ja ikäekvivalentteiksi.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Esikoulun kieliasteikot, viides painos (PLS-5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Lasten auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardisoitu mitta.
Standardipisteet saadaan, jotka sitten muunnetaan prosenttipisteiksi ja ikäekvivalentteiksi.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Esikoulun kieliasteikot, viides painos (PLS-5)
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Lasten auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardisoitu mitta.
Standardipisteet saadaan, jotka sitten muunnetaan prosenttipisteiksi ja ikäekvivalentteiksi.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Esikoulun kieliasteikot, viides painos (PLS-5)
Aikaikkuna: 48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Lasten auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardisoitu mitta.
Standardipisteet saadaan, jotka sitten muunnetaan prosenttipisteiksi ja ikäekvivalentteiksi.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Ilmeikäs yhden sanan kuvasanastotesti, neljäs painos (EOWPVT-4)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä värikkäissä kuvissa esitettyjä esineitä, toimia tai käsitteitä.
Raakapistemäärät saadaan, jotka muunnetaan sitten standardipisteiksi, prosenttipisteiksi ja ikävastineiksi.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Ilmeikäs yhden sanan kuvasanastotesti, neljäs painos (EOWPVT-4)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä värikkäissä kuvissa esitettyjä esineitä, toimia tai käsitteitä.
Raakapistemäärät saadaan, jotka muunnetaan sitten standardipisteiksi, prosenttipisteiksi ja ikävastineiksi.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Ilmeikäs yhden sanan kuvasanastotesti, neljäs painos (EOWPVT-4)
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä värikkäissä kuvissa esitettyjä esineitä, toimia tai käsitteitä.
Raakapistemäärät saadaan, jotka muunnetaan sitten standardipisteiksi, prosenttipisteiksi ja ikävastineiksi.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Ilmeikäs yhden sanan kuvasanastotesti, neljäs painos (EOWPVT-4)
Aikaikkuna: 48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä värikkäissä kuvissa esitettyjä esineitä, toimia tai käsitteitä.
Raakapistemäärät saadaan, jotka muunnetaan sitten standardipisteiksi, prosenttipisteiksi ja ikävastineiksi.
Sekä korkeammat standardipisteet että raakapisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Joukko verkossa olevia vanhempien raportointivälineitä, jotka arvioivat lasten varhaista puheen ja kielen kehitystä.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä 1–99.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Joukko verkossa olevia vanhempien raportointivälineitä, jotka arvioivat lasten varhaista puheen ja kielen kehitystä.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä 1–99.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Joukko verkossa olevia vanhempien raportointivälineitä, jotka arvioivat lasten varhaista puheen ja kielen kehitystä.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä 1–99.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Aikaikkuna: 48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Joukko verkossa olevia vanhempien raportointivälineitä, jotka arvioivat lasten varhaista puheen ja kielen kehitystä.
Vakiopisteet perustuvat iän ja sukupuolen prosenttipisteisiin ja vaihtelevat välillä 1–99.
Korkeammat standardipisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Vanhempien raportoima johtotehtävien kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä yksilön johtamistoiminnan tason kuvaamiseen.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Vanhempien raportoima johtotehtävien kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä yksilön johtamistoiminnan tason kuvaamiseen.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Esikouluversio (LYHYT-P)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Vanhempien raportoima esikouluikäisille lapsille suunniteltu johtotehtävien kyselylomake, joka hyödyntää T-pisteitä heijastamaan lasten toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Esikouluversio (LYHYT-P)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Vanhempien raportoima esikouluikäisille lapsille suunniteltu johtotehtävien kyselylomake, joka hyödyntää T-pisteitä heijastamaan lasten toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
18 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
36 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Pediatric Minimum Speech Test Battery (PMSTB)
Aikaikkuna: 48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Toimenpidesarja, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen puhesyrjintää ja kuulotekniikkaa käyttävien lasten sana-/lausetunnistusta ennen kouluun pääsyä.
Pisteet vaihtelevat 0-700.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
48 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy M Young, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DC019387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .